- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04801706
Association des paramètres échographiques avec le système de classement clinique FIGO pour le spectre du placenta accreta
Association des paramètres échographiques avec le système de notation clinique de la FIGO pour le spectre du placenta accreta : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de l'association des paramètres échographiques évocateurs de placenta accreta avec le diagnostic clinique peropératoire du placenta accreta selon le système de classification clinique des troubles du spectre du placenta accreta (PAS) proposé récemment par la FIGO et le diagnostic histopathologique du placenta accreta dans les échantillons d'hystérectomie Les éléments échographiques suivants seront examinés : nombre et viabilité des fœtus, évaluation du liquide amniotique, biométries fœtales, sexe fœtal si possible, présentation fœtale, poids fœtal estimé à l'aide de la formule Hadlock, indice de pulsatilité de l'artère ombilicale (UA PI) mesuré à partir d'un tracé automatisé/manuel d'au moins trois formes d'onde consécutives du vaisseau concerné en l'absence de mouvements respiratoires fœtaux ou de contractions utérines. L'UA PI sera enregistré à partir d'une section flottante de cordon.
La prochaine étape, les enquêteurs rechercheront des paramètres échographiques évocateurs du placenta accreta, notamment :
- Localisation du placenta : placenta praevia antérieur/postérieur/recouvrant totalement l'orifice cervical interne.
- Classement des lacunes selon Finberg et Williams comme suit : grade 0, aucun vu ; grade 1, 1-3 présents et généralement petits ; grade 2, 4-6 présents et tendant à être plus grands et plus irréguliers ; grade 3, nombreux dans tout le placenta et apparaissant gros et bizarres.
- Perte de la zone claire, définie comme la perte ou l'irrégularité du plan hypoéchogène dans le myomètre sous le lit placentaire
- Interruption de la paroi vésicale, définie comme la perte ou l'interruption de la paroi vésicale brillante (bande hyperéchogène ou « ligne » entre la séreuse utérine et la lumière vésicale)
- Hypervascularisation utérovescicale, définie comme une quantité frappante de signal Doppler couleur observé entre le myomètre et la paroi postérieure de la vessie, y compris des vaisseaux semblant s'étendre du placenta, à travers le myomètre et au-delà de la séreuse, dans la vessie ou d'autres organes, courant souvent perpendiculaire au myomètre.
- Augmentation de la vascularisation dans la région paramétriale, définie comme la présence d'une hypervascularisation s'étendant au-delà des parois utérines latérales et impliquant la région des paramètres.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmad S Reyad, Resident
- Numéro de téléphone: 0201000089087
- E-mail: ahmadzamora90@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kamal M Zahran, professor
- E-mail: Drzahranmk@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Toutes les patientes diagnostiquées avec un placenta praevia praevia ou un placenta bas pendant la grossesse à tout âge gestationnel seront incluses et suivies jusqu'à la fin de la grossesse. Le diagnostic de placenta praevia était basé sur la présence de tissu placentaire recouvrant l'orifice cervical interne et le placenta bas était diagnostiqué lorsque le placenta se trouvait à moins de 2 cm de l'orifice cervical interne mais ne le recouvrait pas.
Critère d'exclusion:
- Fonctions hépatiques ou rénales altérées.
- Troubles de la coagulation.
- Pathologie utérine associée nécessitant une hystérectomie.
- Refus du patient de participer à la recherche clinique.
- Grossesse multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'association des paramètres échographiques avec le classement clinique peropératoire de la FIGO pour le diagnostic du trouble du spectre du placenta accreta et le diagnostic histopathologique du placenta accreta dans les échantillons d'hystérectomie
Délai: Bseline
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Grade 1 : séparation complète du placenta au troisième stade, Grade 2 : retrait du placenta requis et parties du placenta considérées comme anormalement adhérentes, Grade 3 : retrait manuel du placenta requis et tout le lit placentaire considéré comme anormalement adhérent, Grade 4 : placentaire tissu visible ayant envahi la séreuse de l'utérus, mais un plan chirurgical clair peut être identifié entre la vessie et l'utérus, Grade 5 : tissu placentaire visible ayant envahi la séreuse de l'utérus et un plan chirurgical clair ne peut être identifié entre la vessie et l'utérus. vessie et utérus, 6e année : tissu placentaire envahi par la séreuse de l'utérus et infiltrant le paramètre ou tout organe autre que la vessie
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Bseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association de chaque paramètre échographique de l'envahissement placentaire avec les complications maternelles et fœtales
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prenatal US and clinical FIGO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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