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Assoziation von Ultraschallparametern mit dem klinischen Klassifizierungssystem FIGO für das Placenta-accreta-Spektrum

13. März 2021 aktualisiert von: Ahmad Sayed Reyad, Assiut University

Assoziation von Ultraschallparametern mit dem klinischen Klassifizierungssystem der FIGO für das Placenta-Accreta-Spektrum: Eine prospektive Kohortenstudie

Bewertung der Assoziation von Ultraschallparametern, die auf eine Plazenta accreta hindeuten, mit der intraoperativen klinischen Diagnose einer Plazenta accreta gemäß dem kürzlich von FIGO vorgeschlagenen klinischen Einstufungssystem für Störungen des Plazenta-accreta-Spektrums (PAS) und der histopathologischen Diagnose von Placenta accreta in Hysterektomieproben

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Assoziation von Ultraschallparametern, die auf eine Plazenta accreta hindeuten, mit der intraoperativen klinischen Diagnose einer Plazenta accreta gemäß dem kürzlich von FIGO vorgeschlagenen klinischen Einstufungssystem für Störungen des Plazenta-accreta-Spektrums (PAS) und der histopathologischen Diagnose von Placenta accreta in Hysterektomieproben Die folgenden Ultraschallelemente werden untersucht: Anzahl und Lebensfähigkeit der Föten, Fruchtwasserbeurteilung, fötale Biometrien, fötales Geschlecht, falls möglich, fetale Präsentation, geschätztes fötales Gewicht unter Verwendung der Hadlock-Formel, Pulsatilitätsindex der Umbilikalarterie (UA PI), gemessen anhand einer automatisierten/manuellen Aufzeichnung von mindestens drei aufeinanderfolgende Wellenformen des relevanten Gefäßes ohne fetale Atembewegungen oder Uteruskontraktionen. Der UA PI wird von einem freischwebenden Kabelabschnitt aufgezeichnet.

Im nächsten Schritt werden die Ermittler nach suggestiven Ultraschallparametern der Placenta accreta suchen, einschließlich:

  1. Lage der Plazenta: Plazenta praevia anterior / posterior / vollständig den inneren Muttermund bedeckend.
  2. Lacunae-Staging nach Finberg und Williams wie folgt: Grad 0, keine gesehen; Grad 1, 1-3 vorhanden und im Allgemeinen klein; Grad 2, 4-6 vorhanden und tendenziell größer und unregelmäßiger; Grad 3, viele in der gesamten Plazenta und erscheinen groß und bizarr.
  3. Verlust der klaren Zone, definiert als Verlust oder Unregelmäßigkeit der echoarmen Ebene im Myometrium unter dem Plazentabett
  4. Blasenwandunterbrechung, definiert als Verlust oder Unterbrechung der hellen Blasenwand (echohaltiges Band oder „Linie“ zwischen Uterusserosa und Blasenlumen)
  5. Uterovesziale Hypervaskularität, definiert als ein auffälliges Farbdopplersignal, das zwischen dem Myometrium und der hinteren Wand der Blase zu sehen ist, einschließlich Gefäßen, die sich von der Plazenta über das Myometrium und über die Serosa hinaus in die Blase oder andere Organe zu erstrecken scheinen und häufig verlaufen senkrecht zum Myometrium.
  6. Erhöhte Vaskularität in der parametrischen Region, definiert als das Vorhandensein einer Hypervaskularität, die sich über die lateralen Uteruswände hinaus erstreckt und die Region der Parametrien betrifft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, bei denen zwischen Mai 2021 und Mai 2023 in der Schwangerschaftsvorsorge an der Assiut University, Women Health Hospital, eine Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patientinnen, bei denen während der Schwangerschaft Plazenta praevia praevia oder tief liegende Plazenta diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen und bis zum Abbruch der Schwangerschaft weiterverfolgt. Die Diagnose einer Placenta praevia basierte auf dem Vorhandensein von Plazentagewebe über dem inneren Muttermund und eine tief liegende Plazenta wurde diagnostiziert, wenn die Plazenta weniger als 2 cm vom inneren Muttermund entfernt war, diesen aber nicht bedeckte

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Assoziierte Uteruspathologie, die eine Hysterektomie erfordert.
  • Weigerung des Patienten, an der klinischen Forschung teilzunehmen.
  • Multiple Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Assoziation von Ultraschallparametern mit der intraoperativen FIGO-Klinischen Einstufung für die Diagnose einer Plazenta-akkreta-Spektrumstörung und die histopathologische Diagnose einer Plazenta-akkreta in Hysterektomieproben
Zeitfenster: Basislinie
Grad 1: Vollständige Plazentalösung im dritten Stadium, Grad 2: Entfernung der Plazenta erforderlich und Teile der Plazenta, die als abnormal haftend angesehen werden, Grad 3: Manuelle Entfernung der Plazenta erforderlich und das gesamte Plazentabett als abnormal haftend angesehen, Grad 4: Plazenta Gewebe, das durch die Serosa des Uterus eingedrungen ist, aber zwischen der Blase und dem Uterus kann eine klare Operationsebene identifiziert werden Blase und Uterus, Grad 6: Plazentagewebe, das durch die Serosa des Uterus eingedrungen ist und das Parametrium oder ein anderes Organ als die Harnblase infiltriert hat
Basislinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation jedes Ultraschallparameters der Plazentainvasion mit maternalen und fetalen Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Mütterliche Komplikationen sowohl während als auch nach der Operation, einschließlich Kaiserschnitt-Hysterektomie, Aufnahme auf der Intensivstation, Blasenverletzung, Darmverletzung und Tod.
  2. Fetale und neonatale Komplikationen einschließlich Apgar-Score von weniger als 7 nach 5 Minuten, RDS, NICU, Früh- und Neugeborenentod.
  3. Entwicklung eines Ultraschall-Scoring-Systems zur Vorhersage der Placenta accreta.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prenatal US and clinical FIGO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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