Associatie van echografische parameters met FIGO klinisch beoordelingssysteem voor Placenta Accreta Spectrum
Associatie van echografische parameters met FIGO klinisch beoordelingssysteem voor Placenta Accreta Spectrum: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de associatie van ultrasonografische parameters die wijzen op placenta accreta met intraoperatieve klinische diagnose van placenta accreta volgens het klinische classificatiesysteem voor placenta accreta-spectrum (PAS)-aandoeningen dat onlangs is voorgesteld door FIGO en histopathologische diagnose van placenta accreta in hysterectomiespecimens De volgende echografie-items zal worden onderzocht: aantal en levensvatbaarheid van foetussen, beoordeling van vruchtwater, foetale biometrie, foetaal geslacht indien mogelijk, foetale presentatie, geschat foetaal gewicht met behulp van Hadlock-formule, Umbilical Artery Pulsatility Index (UA PI) gemeten op basis van een geautomatiseerd/handmatig spoor van ten minste drie opeenvolgende golfvormen van het relevante bloedvat zonder foetale ademhalingsbewegingen of samentrekkingen van de baarmoeder. De UA PI wordt opgenomen vanaf een vrij zwevend deel van het snoer.
De volgende stap zullen de onderzoekers zoeken naar suggestieve ultrasone parameters van placenta accreta, waaronder:
- Locatie van de placenta: Placenta previa anterieur / posterieur / bedekt de interne cervicale os volledig.
- Lacunae enscenering volgens Finberg en Williams als volgt: graad 0, geen gezien; graad 1, 1-3 aanwezig en over het algemeen klein; graad 2, 4-6 aanwezig en neigt groter en onregelmatiger te zijn; graad 3, veel door de placenta en lijken groot en bizar.
- Verlies van de heldere zone, gedefinieerd als verlies of onregelmatigheid van het hypoechoïsche vlak in het myometrium onder het placentabed
- Blaaswandonderbreking, gedefinieerd als verlies of onderbreking van de heldere blaaswand (hyperechoïsche band of 'lijn' tussen de uteriene serosa en het blaaslumen)
- Uterovescicale hypervasculariteit, gedefinieerd als een opvallende hoeveelheid Doppler-kleurensignaal waargenomen tussen het myometrium en de achterwand van de blaas, inclusief vaten die zich lijken uit te strekken van de placenta, over het myometrium en voorbij de serosa, in de blaas of andere organen, vaak lopend loodrecht op het myometrium.
- Verhoogde vasculariteit in het parametrische gebied, gedefinieerd als de aanwezigheid van hypervasculariteit die zich uitstrekt voorbij de laterale baarmoederwanden en waarbij het gebied van de parametria betrokken is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmad S Reyad, Resident
- Telefoonnummer: 0201000089087
- E-mail: ahmadzamora90@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kamal M Zahran, professor
- E-mail: Drzahranmk@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met de diagnose placenta previa previa of laagliggende placenta tijdens de zwangerschap, ongeacht de zwangerschapsduur, zullen worden geïncludeerd en gevolgd tot beëindiging van de zwangerschap. De diagnose placenta previa was gebaseerd op de aanwezigheid van placentaweefsel dat de interne cervicale os bedekte en laagliggende placenta werd gediagnosticeerd wanneer de placenta zich binnen 2 cm van de interne cervicale os bevond, maar deze niet bedekte.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde lever- of nierfunctie.
- Stollingsstoornissen.
- Geassocieerde baarmoederpathologie waarvoor hysterectomie nodig is.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan klinisch onderzoek.
- Meerling zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de associatie van echografische parameters met de intraoperatieve FIGO klinische beoordeling te evalueren voor de diagnose van placenta accreta-spectrumstoornis en histopathologische diagnose van placenta accreta in hysterectomiemonsters
Tijdsspanne: Bseline
|
Graad 1: volledige loslating van de placenta in de derde fase, Graad 2: verwijdering van de placenta vereist en delen van de placenta waarvan wordt aangenomen dat ze abnormaal aanhangend zijn, Graad 3: handmatige verwijdering van de placenta vereist en het hele placentabed waarvan wordt aangenomen dat ze abnormaal aanhangend zijn, Graad 4: placenta weefsel dat lijkt te zijn binnengedrongen door de serosa van de baarmoeder, maar er kan een duidelijk chirurgisch vlak worden geïdentificeerd tussen de blaas en de baarmoeder blaas en baarmoeder, graad 6: placentaweefsel lijkt door de serosa van de baarmoeder te zijn binnengedrongen en infiltreert in het parametrium of een ander orgaan dan de urineblaas
|
Bseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van elke echografische parameter van placenta-invasie met maternale en foetale complicaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prenatal US and clinical FIGO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .