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Associazione dei parametri ecografici con il sistema di classificazione clinica FIGO per lo spettro della placenta accreta

13 marzo 2021 aggiornato da: Ahmad Sayed Reyad, Assiut University

Associazione dei parametri ecografici con il sistema di classificazione clinica FIGO per lo spettro della placenta accreta: uno studio prospettico di coorte

Valutare l'associazione di parametri ecografici suggestivi di placenta accreta con diagnosi clinica intraoperatoria di placenta accreta secondo il sistema di grading clinico per i disturbi dello spettro placenta accreta (PAS) proposto recentemente dalla FIGO e diagnosi istopatologica di placenta accreta in campioni di isterectomia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'associazione di parametri ecografici suggestivi di placenta accreta con diagnosi clinica intraoperatoria di placenta accreta secondo il sistema di grading clinico per i disturbi dello spettro placenta accreta (PAS) proposto recentemente dalla FIGO e diagnosi istopatologica di placenta accreta in campioni di isterectomia I seguenti elementi ecografici saranno esaminati: numero e vitalità dei feti, valutazione del liquido amniotico, biometrie fetali, sesso fetale se possibile, presentazione fetale, peso fetale stimato utilizzando la formula Hadlock, indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale (UA PI) misurato da una traccia automatizzata/manuale di almeno tre forme d'onda consecutive del vaso interessato in assenza di movimenti respiratori fetali o contrazioni uterine. L'UA PI verrà registrato da una sezione di corda fluttuante.

Il prossimo passo gli investigatori cercheranno parametri ecografici suggestivi della placenta accreta tra cui:

  1. Posizione della placenta: Placenta previa anteriore/posteriore/copre totalmente l'orifizio cervicale interno.
  2. Lacunae messa in scena secondo Finberg e Williams come segue: grado 0, nessuna vista; grado 1, 1-3 presente e generalmente piccolo; grado 2, 4-6 presente e tendenzialmente più grande e irregolare; grado 3, molti in tutta la placenta e che appaiono grandi e bizzarri.
  3. Perdita della zona chiara, definita come perdita o irregolarità del piano ipoecogeno nel miometrio sotto il letto placentare
  4. Interruzione della parete vescicale, definita come perdita o interruzione della parete luminosa della vescica (banda iperecogena o "linea" tra la sierosa uterina e il lume vescicale)
  5. Ipervascolarizzazione uterovescicale, definita come una notevole quantità di segnale color Doppler visto tra il miometrio e la parete posteriore della vescica, compresi i vasi che sembrano estendersi dalla placenta, attraverso il miometrio e oltre la sierosa, nella vescica o in altri organi, spesso decorrenti perpendicolare al miometrio.
  6. Aumento della vascolarizzazione nella regione parametrica, definita come la presenza di ipervascolarizzazione che si estende oltre le pareti uterine laterali e coinvolge la regione dei parametri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne di età compresa tra 18 e 45 anni a cui viene diagnosticato un disturbo dello spettro della placenta accreta nelle cure prenatali presso l'Assiut University, Women Health Hospital nel periodo compreso tra maggio 2021 e maggio 2023 saranno incluse nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con diagnosi di placenta previa previa o placenta bassa durante la gravidanza a qualsiasi età gestazionale saranno inclusi e seguiti fino all'interruzione della gravidanza. La diagnosi di placenta previa era basata sulla presenza di tessuto placentare sopra l'orifizio cervicale interno e la placenta bassa veniva diagnosticata quando la placenta si trovava entro 2 cm dall'orifizio cervicale interno ma non lo copriva

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica o renale compromessa.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Patologia uterina associata che necessita di isterectomia.
  • Il rifiuto del paziente di partecipare alla ricerca clinica.
  • Gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'associazione dei parametri ecografici con la classificazione clinica FIGO intraoperatoria per la diagnosi del disturbo dello spettro della placenta accreta e la diagnosi istopatologica della placenta accreta nei campioni di isterectomia
Lasso di tempo: Bseline
Grado 1: completa separazione della placenta al terzo stadio, Grado 2: rimozione della placenta richiesta e parti di placenta ritenute anormalmente aderenti, Grado 3: rimozione manuale della placenta richiesta e l'intero letto placentare ritenuto anormalmente aderente, Grado 4: placentare tessuto placentare visto come invaso attraverso la sierosa dell'utero ma un chiaro piano chirurgico può essere identificato tra la vescica e l'utero, Grado 5: tessuto placentare visto aver invaso attraverso la sierosa dell'utero e un chiaro piano chirurgico non può essere identificato tra il vescica e utero, Grado 6: tessuto placentare che ha invaso la sierosa dell'utero e si è infiltrato nel parametrio o in qualsiasi organo diverso dalla vescica urinaria
Bseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di ciascun parametro ecografico di invasione placentare con complicanze materne e fetali
Lasso di tempo: Linea di base
  1. Complicanze materne sia intra che postoperatorie tra cui isterectomia cesareo, ricovero in terapia intensiva, lesioni alla vescica, lesioni intestinali e morte.
  2. Complicanze fetali e neonatali tra cui Apgar score inferiore a 7 a 5 min, RDS, NICU, morte pretermine e neonatale.
  3. Sviluppo di un sistema di punteggio ecografico per la predizione della placenta accreta.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prenatal US and clinical FIGO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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