肩周炎便携式激光针灸关节松动器的发明及疗效
肩周炎志愿者将被招募到这个实验中，并在设计的实验程序下使用设备。 受试者使用设备后，研发团队将收集受试者反馈、疗效评估和各种设备数据。 这一步不仅可以帮助研究人员改进和完善设备，还可以找到设备的最佳操作模式和使用标准，以帮助肩周炎患者。
本研究中的受试者也将进入设计的治疗过程。 所有患者将被平均随机分配到三组（对照组、动员装置、激光针灸加动员装置）接受治疗。 所有组每周接受三个疗程，连续 8 周。 最后，研究者将比较三组之间的差异，以了解便携式激光针灸和关节松动器对肩周炎的疗效。
研究概览
详细说明
粘连性关节囊炎（也称为肩周炎）是一种原因不明的肩关节囊疼痛和致残性疾病。 治疗肩周炎的方法有很多。 激光针灸和关节松动术都是治疗肩周炎的方法。 据文献报道，激光针灸对肩周炎具有控制疼痛的作用，关节活动术可增加患者的肩关节活动度。 作为创作灵感，研发团队利用这些治疗的应用和原理来设计设备。 经过合作与努力，研发团队研发出「便携式肩周炎激光针灸仪」和「关节活动模拟仪」两款装置。 在两种设备的开发过程中，收集各种使用数据和用户的感受、反馈和临床效果非常重要。 因此，研发团队将利用这个研究项目来帮助设备开发。 该项目将招募志愿者作为设备开发和改进的对象。
肩周炎志愿者将被招募到这个实验中，并在设计的实验程序下使用设备。 受试者使用设备后，研发团队将收集受试者反馈、疗效评估和各种设备数据。 这一步不仅可以帮助研究人员改进和完善设备，还可以找到设备的最佳操作模式和使用标准，以帮助肩周炎患者。
本研究中的受试者也将进入设计的治疗过程。 所有患者将被平均随机分配到三组（对照组、动员装置、激光针灸加动员装置）接受治疗。 所有组每周接受三个疗程，连续 8 周。 最后，研究者将比较三组之间的差异，以了解便携式激光针灸和关节松动器对肩周炎的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hua Ting, M.D.
- 电话号码：71209 886-4-24739595
- 邮箱：huating@csmu.edu.tw
学习地点
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Taichung、台湾
- 招聘中
- Chung Shan Medical University Hospital
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接触：
- Hua Ting, M.D.
- 电话号码：71209 886-4-24739595
- 邮箱：huating@csmu.edu.tw
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首席研究员：
- Hua Ting, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 25岁以上
- 确诊为肩周炎和肩部疼痛
- 经过医学影像学等相关体格检查，除肩周炎外，未发现其他肩部异常和疾病。
排除标准：
- 患有本实验的相关禁忌症（如肿瘤、癌症等）；
- 有肩部手术史；
- 有肩部外伤史（如：骨折、脱臼等）；
- 患有神经肌肉疾病（如中风）；
- 经过医学影像学等相关体格检查，发现肩部有异常，并有肩周炎以外的疾病；
- 6 个月内接受过肩部类固醇注射。
- 患有与本研究中使用的设备相关的禁忌症。满足上述任何条件的患者将被排除在本实验之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：康复运动
1.肩周炎患者康复锻炼（每次锻炼10次，每天3次，每周3天，连续8周）
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康复运动使用之前研究建议的方法，包括手指爬墙、钟摆运动和手臂举起。
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实验性的：康复运动+关节活动器治疗
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康复运动使用之前研究建议的方法，包括手指爬墙、钟摆运动和手臂举起。
关节松动治疗使用本研究开发的松动装置。它是利用振动机构产生的振动力的设计和模拟肩关节松动的技术开发的装置。当受试者使用该装置时，先坐在一个可以根据使用者体型进行调节的座椅上，扣好肩部固定装置。
然后使用该装置特别设计的肩部运动设置机构来设置使用者的肩部运动和运动角度。下一步是根据关节动员来设置该装置对肩关节施加的振动力的方向和大小治疗师或使用者打算执行的技术（后、前和下），以达到模拟关节活动度和增加关节活动度的效果。
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实验性的：康复运动+关节松动器治疗+激光针灸器治疗
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康复运动使用之前研究建议的方法，包括手指爬墙、钟摆运动和手臂举起。
关节松动治疗使用本研究开发的松动装置。它是利用振动机构产生的振动力的设计和模拟肩关节松动的技术开发的装置。当受试者使用该装置时，先坐在一个可以根据使用者体型进行调节的座椅上，扣好肩部固定装置。
然后使用该装置特别设计的肩部运动设置机构来设置使用者的肩部运动和运动角度。下一步是根据关节动员来设置该装置对肩关节施加的振动力的方向和大小治疗师或使用者打算执行的技术（后、前和下），以达到模拟关节活动度和增加关节活动度的效果。
激光针灸治疗采用本研究所研制的激光针灸仪。
激光针灸采用波长850nm（不可见）、功率输出100mW、光斑面积0.07cm2的镓铝砷（GaAlAs，红外激光）连续波二极管激光器件。进行激光针灸时治疗时，设备发射的激光照射在选定的穴位上。穴位（GB 21、LI 4、LI 11、LI 14、LI15、LI 16、SI 9、SI 10、SI 11、TE 14 和TE 15) 是根据有关基于中国传统针灸的针灸治疗肩痛的文献确定的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部活动范围
大体时间：连续8周
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肩部运动范围评估，包括肩部屈曲、外展、内旋和外旋。
所有肩部运动范围均使用标准测角仪测量。
在测量肩关节活动度时，研究者用力使患者的上肢做出动作。
运动的终点是受试者开始感到疼痛的地方。
治疗师停止施力并记录肩部活动范围的度数。
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连续8周
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：连续8周
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用于评估疼痛程度的疼痛视觉模拟量表。
视觉模拟量表已广泛用于临床和研究中，以评估肩痛患者。
它是一个从0cm到10cm的分级量表，呈现在受试者面前，受试者根据最近24小时内的疼痛来选择位置（0cm表示“不痛”，10cm表示“最痛”）。
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连续8周
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手臂、肩部和手部残疾问卷
大体时间：连续8周
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该问卷主要由30个残疾/症状量表组成，已被证明对评估各种上肢功能障碍患者是可靠和有效的。
将计算所有项目获得的分数，范围从 0（无残疾）到 100（最严重残疾），以评估受试者的肩部状况
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连续8周
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恒定默利问卷
大体时间：连续8周
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该问卷是用于评估肩部状况的工具。
它是由多种评价方法和参数组成的满分100分制量表。
问卷分为四个部分：疼痛（15分）。
日常生活活动（20 分）；强度（25 分）；和联合机动性（40 分）。
完成问卷后，将分数相加。
分数越高，肩部功能越好。
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连续8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hua Ting, M.D.、Chung Shan Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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