Kannettavan laserakupunktio- ja nivelmobilisointilaitteen keksintö jäätyneelle olkapäälle ja terapeuttiset vaikutukset
vapaaehtoiset, joilla on jäässä olkapää, rekrytoidaan tähän kokeeseen ja käyttävät laitteita suunnitellulla kokeellisella menettelyllä. Kun tutkittavat ovat käyttäneet laitetta, T&K-tiimi kerää koehenkilöistä palautetta, tehokkuusarvioita ja erilaisia laitetietoja. Tämä vaihe ei ainoastaan auta tutkijoita parantamaan ja jalostamaan laitetta, vaan myös löytämään parhaan toimintatavan ja laitteen standardin käytön auttamaan jäätyneitä olkapääpotilaita.
Tämän tutkimuksen koehenkilöt aloittavat myös suunnitellun hoitojakson. Kaikki potilaat jaetaan tasan ja satunnaisesti kolmeen ryhmään (kontrolli, mobilisaatiolaite, laserakupunktio ja mobilisaatiolaite) hoitoa varten. Kaikki ryhmät saavat kolme terapiakertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Lopuksi tutkijat vertaavat eroja kolmen ryhmän välillä ymmärtääkseen kannettavan laserakupunktion ja nivelen mobilisointilaitteen vaikutuksen jäätyneeseen olkapäähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liimakapselitulehdus (tunnetaan myös nimellä jäätynyt olkapää) on kivulias ja vammauttava häiriö, jonka syy on epäselvä olkakapselissa. Jäätyneiden hartioiden hoitoon on monia tapoja. Laser-akupunktio ja nivelten mobilisaatio ovat molemmat tapoja hoitaa jäätyneet hartiat. Kirjallisuuden mukaan laserakupunktiolla on kivunhallintavaikutus jäätyneessä olkapäässä ja nivelten mobilisaatio voi lisätä potilaan hartioiden liikelaajuutta. Luovana inspiraationa T&K-tiimi käyttää näiden käsittelyjen sovellusta ja periaatetta laitteen suunnittelussa. Yhteistyön ja ponnistelujen jälkeen T&K-tiimi kehitti kaksi laitetta, jotka ovat "kannettava laserakupunktiolaite jäätyneelle olkapäälle" ja "nivelen mobilisaatiosimulaatiolaite". Kahden laitteen kehittämisen aikana erilaisten käyttötietojen ja käyttäjän tunteiden, palautteen ja kliinisten vaikutusten kerääminen on erittäin tärkeää. Joten T&K-tiimi käyttää tätä tutkimusprojektia auttaakseen laitekehitystä. Tämä hanke rekrytoi vapaaehtoisia laitekehityksen ja -kehityksen kohteiksi.
Vapaaehtoiset, joilla on jäätynyt olkapää, rekrytoidaan tähän kokeeseen, ja he käyttävät laitteita suunnitellulla kokeellisella menettelyllä. Kun tutkittavat ovat käyttäneet laitetta, T&K-tiimi kerää koehenkilöistä palautetta, tehokkuusarvioita ja erilaisia laitetietoja. Tämä vaihe ei ainoastaan auta tutkijoita parantamaan ja jalostamaan laitetta, vaan myös löytämään parhaan toimintatavan ja laitteen standardin käytön auttamaan jäätyneitä olkapääpotilaita.
Tämän tutkimuksen koehenkilöt aloittavat myös suunnitellun hoitojakson. Kaikki potilaat jaetaan tasan ja satunnaisesti kolmeen ryhmään (kontrolli, mobilisaatiolaite, laserakupunktio ja mobilisaatiolaite) hoitoa varten. Kaikki ryhmät saavat kolme terapiakertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Lopuksi tutkijat vertaavat eroja kolmen ryhmän välillä ymmärtääkseen kannettavan laserakupunktion ja nivelen mobilisointilaitteen vaikutuksen jäätyneeseen olkapäähän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hua Ting, M.D.
- Puhelinnumero: 71209 886-4-24739595
- Sähköposti: huating@csmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Ting, M.D.
- Puhelinnumero: 71209 886-4-24739595
- Sähköposti: huating@csmu.edu.tw
-
Päätutkija:
- Hua Ting, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 25 vuotta
- Diagnoosi jäätynyt olkapää ja kipu olkapäässä
- Lääketieteellisen kuvantamisen ja muiden asiaan liittyvien fyysisten tutkimusten jälkeen, jäätynyttä olkapäätä lukuun ottamatta, muita olkapään poikkeavuuksia tai sairauksia ei löytynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät tämän kokeen relevanteista vasta-aiheista (kuten kasvain, syöpä jne.);
- sinulla on ollut olkapääleikkaus;
- sinulla on olkapään traumat (kuten murtuma, sijoiltaanmeno jne.);
- kärsivät hermo-lihassairauksista (kuten aivohalvauksesta);
- Lääketieteellisen kuvantamisen ja muiden asiaan liittyvien fyysisten tutkimusten jälkeen havaitaan, että olkapää on epänormaali ja muu sairaus kuin jäätynyt olkapää;
- saanut olkapään steroidiruiskeet 6 kuukauden sisällä.
- Kärsivät tässä tutkimuksessa käytettyyn laitteeseen liittyvistä vasta-aiheista. Potilaat, jotka täyttävät jonkin yllä olevista ehdoista, suljetaan pois tästä kokeesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuntouttava harjoitus
1.suorittaa kuntoutusharjoituksen potilaille, joilla on jäätyneet hartiat (10 toistoa jokaista harjoitusta, kolme kertaa päivässä, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan)
|
Kuntoutusharjoituksessa käytetään aikaisempien tutkimusten ehdottamia menetelmiä, mukaan lukien sormenseinämäkiipeily, heiluriharjoitus ja käsien nosto.
|
|
KOKEELLISTA: Kuntoutusliikunta + nivelmobilisaatiolaitehoito
|
Kuntoutusharjoituksessa käytetään aikaisempien tutkimusten ehdottamia menetelmiä, mukaan lukien sormenseinämäkiipeily, heiluriharjoitus ja käsien nosto.
Nivelmobilisaatiohoidossa käytettiin tässä tutkimuksessa kehitettyä mobilisaatiolaitetta. Se on laite, joka on kehitetty käyttämällä värähtelymekanismin tuottaman värähtelyvoiman suunnittelua ja olkanivelen mobilisaatiota simuloivia teknologioita. Kun tutkittava käyttää laitetta , istu ensin istuimelle, jota voidaan säätää käyttäjän vartalon muodon mukaan ja kiinnitä olkapään kiinnityslaite.
Käytä sitten laitteen erityisesti suunniteltua olkapääliikkeen asetusmekanismia asettaaksesi käyttäjän olkapään liikkeen ja liikekulman. Seuraavaksi asetetaan laitteen olkaniveleen kohdistaman värähtelyvoiman suunta ja suuruus nivelen mobilisoinnin mukaisesti. tekniikka (posterior, anterior ja inferior), jonka terapeutti tai käyttäjä aikoo suorittaa saavuttaakseen nivelen mobilisaatiota simuloivan ja nivelen liikkuvuutta lisäävän vaikutuksen.
|
|
KOKEELLISTA: Kuntoutusliikunta +nivelmobilisaatiolaitehoito + laserakupunktiolaitehoito
|
Kuntoutusharjoituksessa käytetään aikaisempien tutkimusten ehdottamia menetelmiä, mukaan lukien sormenseinämäkiipeily, heiluriharjoitus ja käsien nosto.
Nivelmobilisaatiohoidossa käytettiin tässä tutkimuksessa kehitettyä mobilisaatiolaitetta. Se on laite, joka on kehitetty käyttämällä värähtelymekanismin tuottaman värähtelyvoiman suunnittelua ja olkanivelen mobilisaatiota simuloivia teknologioita. Kun tutkittava käyttää laitetta , istu ensin istuimelle, jota voidaan säätää käyttäjän vartalon muodon mukaan ja kiinnitä olkapään kiinnityslaite.
Käytä sitten laitteen erityisesti suunniteltua olkapääliikkeen asetusmekanismia asettaaksesi käyttäjän olkapään liikkeen ja liikekulman. Seuraavaksi asetetaan laitteen olkaniveleen kohdistaman värähtelyvoiman suunta ja suuruus nivelen mobilisoinnin mukaisesti. tekniikka (posterior, anterior ja inferior), jonka terapeutti tai käyttäjä aikoo suorittaa saavuttaakseen nivelen mobilisaatiota simuloivan ja nivelen liikkuvuutta lisäävän vaikutuksen.
Laser-akupunktiohoidossa käytetään tässä tutkimuksessa kehitettyä laserakupunktiolaitetta.
Laserakupunktioon käytettiin gallium-alumiiniarsenidi (GaAlAs, infrapuna laser) jatkuvaa aallondiodilaserlaitetta, jonka aallonpituus oli 850 nm (näkymätön), lähtöteho 100 mW ja pistepinta-ala 0,07 cm2. Laserakupunktiota suoritettaessa hoidossa laitteen lähettämää laseria säteilytetään valittuihin akupunktiopisteisiin. Akupunktiopisteet (GB 21, LI 4, LI 11, LI 14, LI15, LI 16, SI 9, SI 10, SI 11, TE 14, ja TE 15) määritettiin perinteiseen kiinalaiseen akupunktioon perustuvan olkakipujen akupunktion käyttöä koskevan kirjallisuuden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 8 peräkkäistä viikkoa
|
olkapään liikealueen arviointi, mukaan lukien olkapään taivutus, sieppaus, sisäinen kierto ja ulkoinen kierto.
Kaikki hartioiden liikkeet mitattiin tavallisella goniometrillä.
Hartioiden liikelaajuutta mitattuna tutkija pakottaa potilaan yläraajoihin tekemään liikkeitä.
Liikkeen päätepiste oli paikka, jossa kohde alkoi tuntea kipua.
Terapeutti lopetti voiman käyttämisen ja kirjasi olkapään liikeradan asteet.
|
8 peräkkäistä viikkoa
|
|
kipu visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 8 peräkkäistä viikkoa
|
kivun visuaalinen analoginen asteikko, jota käytettiin kivun tason arvioimiseen.
Visuaalista analogista asteikkoa on käytetty laajalti kliinisissä ja tutkimuksessa arvioitaessa potilaita, joilla on olkapääkipuja.
Se on asteikko 0 cm:stä 10 cm:iin, joka esitetään kohteen edessä, ja koehenkilö valitsi paikan kipunsa mukaan viimeisen 24 tunnin aikana (0 cm tarkoittaa "ei kipua", 10 cm tarkoittaa "eniten kipua").
|
8 peräkkäistä viikkoa
|
|
käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaiset kyselylomake
Aikaikkuna: 8 peräkkäistä viikkoa
|
Tämä kyselylomake koostuu pääasiassa 30 vamma/oireasteikosta, ja se on osoittautunut luotettavaksi ja tehokkaaksi erilaisten yläraajojen toimintahäiriöpotilaiden arvioinnissa.
Kaikista kohteista saadut pisteet lasketaan välillä 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma) tutkittavan olkapään kunnon arvioimiseksi.
|
8 peräkkäistä viikkoa
|
|
jatkuva Murley-kysely
Aikaikkuna: 8 peräkkäistä viikkoa
|
Tämä kysely on työkalu hartioiden kunnon arvioimiseen.
Se on täyden pisteen 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista arviointimenetelmistä ja parametreista.
Kyselylomake on jaettu neljään osaan: kipu (15 pistettä).
päivittäiset toimet (20 pistettä); vahvuus (25 pistettä); ja nivelten liikkuvuus (40 pistettä).
Kun olet täyttänyt kyselylomakkeen, laske pisteet yhteen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi olkapään toiminta.
|
8 peräkkäistä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hua Ting, M.D., Chung Shan Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSMUH-17084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .