Vynález přenosné laserové akupunktury a zařízení pro mobilizaci kloubů na zmrzlém rameni a terapeutické účinky
dobrovolníci se zmrzlým ramenem budou přijati do tohoto experimentu a budou používat zařízení podle navrženého experimentálního postupu. Poté, co subjekty použijí zařízení, tým výzkumu a vývoje shromáždí zpětnou vazbu od subjektu, hodnocení účinnosti a různá data zařízení. Tento krok nejen pomůže vyšetřovatelům vylepšit a zdokonalit zařízení, ale také najít nejlepší provozní režim a použití standardu zařízení k pomoci pacientům se zmrzlým ramenem.
Subjekty v této studii také vstoupí do navrženého průběhu léčby. Všichni pacienti budou rozděleni rovnoměrně a náhodně do tří skupin (kontrola, mobilizační zařízení, laserová akupunktura plus mobilizační zařízení), aby dostali léčbu. Všechny skupiny absolvují tři terapeutické sezení týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Nakonec vyšetřovatelé porovnají rozdíly mezi těmito třemi skupinami, aby pochopili účinek přenosné laserové akupunktury a zařízení na mobilizaci kloubů na zmrzlé rameno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida (také známá jako zmrzlé rameno) je bolestivé a invalidizující onemocnění s nejasnou příčinou v ramenním pouzdru. Existuje mnoho způsobů, jak léčit zmrzlá ramena. Laserová akupunktura a mobilizace kloubů jsou oba způsoby léčby zmrzlých ramen. Podle literatury má laserová akupunktura účinek na kontrolu bolesti u zmrzlého ramene a mobilizace kloubu může zvýšit rozsah pohybu ramene pacienta. Jako kreativní inspiraci využívá R&D tým aplikaci a princip těchto ošetření k návrhu zařízení. Po spolupráci a úsilí vyvinul tým R&D dvě zařízení, kterými jsou „přenosné laserové akupunkturní zařízení pro zmrzlé rameno“ a „zařízení pro simulaci kloubní mobilizace“. Při vývoji dvou zařízení je velmi důležité shromažďování různých dat o používání a uživatelských pocitů, zpětná vazba a klinické účinky. Výzkumný a vývojový tým tedy využije tento výzkumný projekt k podpoře vývoje zařízení. Tento projekt bude rekrutovat dobrovolníky jako objekty pro vývoj a rozvoj zařízení.
Dobrovolníci se zmrzlým ramenem budou přijati do tohoto experimentu a budou používat zařízení podle navrženého experimentálního postupu. Poté, co subjekty použijí zařízení, tým výzkumu a vývoje shromáždí zpětnou vazbu od subjektu, hodnocení účinnosti a různá data zařízení. Tento krok nejen pomůže vyšetřovatelům vylepšit a zdokonalit zařízení, ale také najít nejlepší provozní režim a použití standardu zařízení k pomoci pacientům se zmrzlým ramenem.
Subjekty v této studii také vstoupí do navrženého průběhu léčby. Všichni pacienti budou rozděleni rovnoměrně a náhodně do tří skupin (kontrola, mobilizační zařízení, laserová akupunktura plus mobilizační zařízení), aby dostali léčbu. Všechny skupiny absolvují tři terapeutické sezení týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Nakonec vyšetřovatelé porovnají rozdíly mezi těmito třemi skupinami, aby pochopili účinek přenosné laserové akupunktury a zařízení na mobilizaci kloubů na zmrzlé rameno.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hua Ting, M.D.
- Telefonní číslo: 71209 886-4-24739595
- E-mail: huating@csmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hua Ting, M.D.
- Telefonní číslo: 71209 886-4-24739595
- E-mail: huating@csmu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hua Ting, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 25 let
- Diagnostikováno zmrzlé rameno a bolest v rameni
- Po lékařském zobrazení a dalších souvisejících fyzikálních vyšetřeních, kromě zmrzlého ramene, nebyly nalezeny žádné další abnormality a onemocnění ramene.
Kritéria vyloučení:
- Trpět relevantními kontraindikacemi tohoto experimentu (jako je nádor, rakovina atd.);
- mít v anamnéze operaci na rameni;
- Mít v anamnéze trauma na rameni (jako: zlomenina, dislokace atd.);
- Trpět neuromuskulárními onemocněními (jako je mrtvice);
- Po lékařském zobrazení a dalších souvisejících fyzikálních vyšetřeních bylo zjištěno, že rameno je abnormální a má jiné onemocnění než zmrzlé rameno;
- dostávali injekce steroidů do ramene během 6 měsíců.
- Trpí kontraindikacemi souvisejícími se zařízením použitým v této studii. Pacienti, kteří splňují některou z výše uvedených podmínek, budou z tohoto experimentu vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitační cvičení
1.provádět rehabilitační cvičení pro pacienty se zmrzlými rameny (10 opakování každého cviku, třikrát denně, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů)
|
Rehabilitační cvičení využívá metod, které navrhovaly předchozí studie, včetně lezení po stěně prstů, kyvadlového cvičení a zvedání paží.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitační cvičení + léčba kloubním mobilizačním přístrojem
|
Rehabilitační cvičení využívá metod, které navrhovaly předchozí studie, včetně lezení po stěně prstů, kyvadlového cvičení a zvedání paží.
Léčba mobilizace kloubu využívala mobilizační zařízení, které bylo vyvinuto v tomto výzkumu. Jedná se o zařízení vyvinuté pomocí konstrukce vibrační síly generované vibračním mechanismem a technologií pro simulaci mobilizace ramenního kloubu. Když subjekt používá zařízení Nejprve se posaďte na sedadlo, které lze nastavit podle tvaru těla uživatele, a zapněte ramenní fixační zařízení.
Poté pomocí speciálně navrženého mechanismu zařízení pro nastavení pohybu ramene nastavte pohyb ramene a úhel pohybu uživatele. Dalším krokem je nastavení směru a velikosti vibrační síly, kterou zařízení působí na ramenní kloub v souladu s mobilizací kloubu. technika (zadní, přední a dolní), kterou terapeut nebo uživatel zamýšlí provést, aby dosáhl efektu simulace kloubní mobilizace a zvýšení kloubní pohyblivosti.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitační cvičení + ošetření kloubním mobilizačním přístrojem + ošetření laserovým akupunkturním přístrojem
|
Rehabilitační cvičení využívá metod, které navrhovaly předchozí studie, včetně lezení po stěně prstů, kyvadlového cvičení a zvedání paží.
Léčba mobilizace kloubu využívala mobilizační zařízení, které bylo vyvinuto v tomto výzkumu. Jedná se o zařízení vyvinuté pomocí konstrukce vibrační síly generované vibračním mechanismem a technologií pro simulaci mobilizace ramenního kloubu. Když subjekt používá zařízení Nejprve se posaďte na sedadlo, které lze nastavit podle tvaru těla uživatele, a zapněte ramenní fixační zařízení.
Poté pomocí speciálně navrženého mechanismu zařízení pro nastavení pohybu ramene nastavte pohyb ramene a úhel pohybu uživatele. Dalším krokem je nastavení směru a velikosti vibrační síly, kterou zařízení působí na ramenní kloub v souladu s mobilizací kloubu. technika (zadní, přední a dolní), kterou terapeut nebo uživatel zamýšlí provést, aby dosáhl efektu simulace kloubní mobilizace a zvýšení kloubní pohyblivosti.
Laserová akupunkturní léčba využívá laserové akupunkturní zařízení vyvinuté v rámci tohoto výzkumu.
Pro laserovou akupunkturu bylo použito gallium-aluminium-arsenid (GaAlAs, infračervený laser) kontinuální vlnový diodový laserový přístroj s vlnovou délkou 850nm (neviditelný), výkonem 100 mW a plochou bodu 0,07 cm2. Při provádění laserové akupunktury ošetření se laserem emitovaným přístrojem ozařují vybrané akupunkturní body. Akupunkturní body (GB 21, LI 4, LI 11, LI 14, LI15, LI 16, SI 9, SI 10, SI 11, TE 14, a TE 15) byly stanoveny podle literatury týkající se aplikace akupunktury u bolesti ramene na základě tradiční čínské akupunktury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu ramen
Časové okno: 8 po sobě jdoucích týdnů
|
hodnocení rozsahu pohybu ramene, včetně flexe ramene, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace.
Všechny rozsahy pohybů ramen byly měřeny standardním goniometrem.
Když se změřil rozsah pohybu ramen, výzkumník nutí k pohybu horních končetin pacienta.
Konečným bodem pohybu bylo místo, kde subjekt začal pociťovat bolest.
Terapeut přestal používat sílu a zaznamenával stupně rozsahu pohybu ramene.
|
8 po sobě jdoucích týdnů
|
|
vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 8 po sobě jdoucích týdnů
|
vizuální analogová stupnice bolesti, která byla použita k posouzení úrovní bolesti.
Vizuální analogová škála byla široce používána v klinické a výzkumné oblasti k hodnocení pacientů s bolestí ramene.
Je to stupnice od 0 cm do 10 cm, prezentovaná před subjektem a subjekt si vybral místo podle své bolesti během posledních 24 hodin (0 cm znamená „žádná bolest“, 10 cm znamená „většina bolesti“).
|
8 po sobě jdoucích týdnů
|
|
postižení paže, ramene a ruky dotazník
Časové okno: 8 po sobě jdoucích týdnů
|
Tento dotazník se skládá hlavně z 30 škál postižení/příznaků a bylo prokázáno, že je spolehlivý a účinný při hodnocení různých pacientů s dysfunkcí horních končetin.
Skóre získané pro všechny položky budou vypočteny v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (nejvážněji postižené), aby se vyhodnotil stav ramen subjektu.
|
8 po sobě jdoucích týdnů
|
|
konstantní Murleyho dotazník
Časové okno: 8 po sobě jdoucích týdnů
|
Tento dotazník je nástroj sloužící k posouzení stavu ramen.
Jedná se o celobodovou 100bodovou stupnici složenou z více hodnotících metod a parametrů.
Dotazník je rozdělen do čtyř částí: bolest (15 bodů).
aktivity každodenního života (20 bodů); síla (25 bodů); a kloubní pohyblivost (40 bodů).
Po vyplnění dotazníku sečtěte skóre.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce ramen.
|
8 po sobě jdoucích týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hua Ting, M.D., Chung Shan Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSMUH-17084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitační cvičení
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko