Uitvinding van draagbare laseracupunctuur en gewrichtsmobilisatie-apparaat op bevroren schouder en therapeutische effecten
de vrijwilligers met een bevroren schouder zullen worden aangeworven voor dit experiment en apparaten gebruiken volgens een ontworpen experimentele procedure. Nadat proefpersonen het apparaat hebben gebruikt, verzamelt het R&D-team feedback van proefpersonen, beoordelingen van de werkzaamheid en verschillende apparaatgegevens. Deze stap zal onderzoekers niet alleen helpen om het apparaat te verbeteren en te verfijnen, maar ook om de beste bedieningsmodus en het gebruik van de standaard van het apparaat te vinden om de bevroren schouderpatiënten te helpen.
Onderwerpen in deze studie zullen ook een ontworpen behandelingskuur ingaan. Alle patiënten worden gelijkelijk en willekeurig verdeeld over drie groepen (controle, mobilisatieapparaat, laseracupunctuur plus mobilisatieapparaat) om behandeling te krijgen. Alle groepen krijgen gedurende 8 opeenvolgende weken drie therapiesessies per week. Ten slotte zullen onderzoekers de verschillen tussen de drie groepen vergelijken om het effect van draagbare laseracupunctuur en gewrichtsmobilisatie-apparaat op de bevroren schouder te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adhesieve capsulitis (ook bekend als frozen shoulder) is een pijnlijke en invaliderende aandoening van onduidelijke oorzaak in het schouderkapsel. Er zijn veel manieren om bevroren schouders te behandelen. Laseracupunctuur en gewrichtsmobilisatie zijn beide manieren om bevroren schouders te behandelen. Volgens de literatuur heeft laseracupunctuur het effect van pijnbestrijding voor een bevroren schouder en kan gewrichtsmobilisatie het bewegingsbereik van de schouder van de patiënt vergroten. Als creatieve inspiratie gebruikt het R&D-team de toepassing en het principe van deze behandeling om het apparaat te ontwerpen. Na samenwerking en inspanning heeft het R&D-team twee apparaten ontwikkeld die 「draagbaar laseracupunctuurapparaat voor bevroren schouder」en「het gewrichtsmobilisatiesimulatieapparaat」 zijn. Tijdens de ontwikkeling van twee apparaten is het verzamelen van verschillende gebruiksgegevens en gebruikersgevoelens, feedback en klinische effecten erg belangrijk. Het R & D-team zal dit onderzoeksproject dus gebruiken om de ontwikkeling van apparaten te helpen. Dit project zal vrijwilligers rekruteren als objecten voor de ontwikkeling en vooruitgang van apparaten.
De vrijwilligers met een frozen shoulder zullen voor dit experiment worden gerekruteerd en apparaten gebruiken volgens een ontworpen experimentele procedure. Nadat proefpersonen het apparaat hebben gebruikt, verzamelt het R&D-team feedback van proefpersonen, beoordelingen van de werkzaamheid en verschillende apparaatgegevens. Deze stap zal onderzoekers niet alleen helpen om het apparaat te verbeteren en te verfijnen, maar ook om de beste bedieningsmodus en het gebruik van de standaard van het apparaat te vinden om de bevroren schouderpatiënten te helpen.
Onderwerpen in deze studie zullen ook een ontworpen behandelingskuur ingaan. Alle patiënten worden gelijkelijk en willekeurig verdeeld over drie groepen (controle, mobilisatieapparaat, laseracupunctuur plus mobilisatieapparaat) om behandeling te krijgen. Alle groepen krijgen gedurende 8 opeenvolgende weken drie therapiesessies per week. Ten slotte zullen onderzoekers de verschillen tussen de drie groepen vergelijken om het effect van draagbare laseracupunctuur en gewrichtsmobilisatie-apparaat op de bevroren schouder te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hua Ting, M.D.
- Telefoonnummer: 71209 886-4-24739595
- E-mail: huating@csmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Contact:
- Hua Ting, M.D.
- Telefoonnummer: 71209 886-4-24739595
- E-mail: huating@csmu.edu.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Hua Ting, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 25 jaar
- Gediagnosticeerd met een bevroren schouder en pijn in de schouder
- Na medische beeldvorming en ander gerelateerd lichamelijk onderzoek, behalve een bevroren schouder, werden geen andere schouderafwijkingen en -aandoeningen gevonden.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan relevante contra-indicaties van dit experiment (zoals tumor, kanker, enz.);
- Een voorgeschiedenis hebben van een operatie aan de schouder;
- Een voorgeschiedenis van trauma aan de schouder hebben (zoals: fractuur, ontwrichting, enz.);
- Lijdt aan neuromusculaire aandoeningen (zoals een beroerte);
- Na medische beeldvorming en ander gerelateerd lichamelijk onderzoek blijkt dat de schouder abnormaal is en een andere ziekte heeft dan de frozen shoulder;
- kreeg binnen 6 maanden schoudersteroïde-injecties.
- Lijdt aan contra-indicaties die verband houden met het apparaat dat in deze studie wordt gebruikt. Patiënten die aan een van de bovenstaande voorwaarden voldoen, worden uitgesloten van dit experiment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Revalidatie oefening
1. voer revalidatieoefeningen uit voor patiënten met bevroren schouders (10 herhalingen van elke oefening, drie keer per dag, 3 dagen per week gedurende 8 weken)
|
Revalidatie-oefeningen gebruiken de methoden die in eerdere onderzoeken zijn voorgesteld, waaronder vingermuurklimmen, slingeroefeningen en armen heffen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Revalidatieoefening + behandeling met gewrichtsmobilisatieapparaat
|
Revalidatie-oefeningen gebruiken de methoden die in eerdere onderzoeken zijn voorgesteld, waaronder vingermuurklimmen, slingeroefeningen en armen heffen.
De gewrichtsmobilisatiebehandeling maakte gebruik van het mobilisatieapparaat dat in dit onderzoek is ontwikkeld. , ga eerst op een stoel zitten die kan worden aangepast aan de lichaamsvorm van de gebruiker en maak de schouderfixatie vast.
Gebruik vervolgens het speciaal ontworpen schouderbewegingsinstelmechanisme van het apparaat om de schouderbeweging en bewegingshoek van de gebruiker in te stellen. De volgende stap is het instellen van de richting en grootte van de trillingskracht die door het apparaat op het schoudergewricht wordt uitgeoefend in overeenstemming met de gewrichtsmobilisatie techniek (posterieur, anterieur en inferieur) die de therapeut of gebruiker wil toepassen om het effect te bereiken van het simuleren van gewrichtsmobilisatie en het vergroten van de gewrichtsmobiliteit.
|
|
EXPERIMENTEEL: Revalidatieoefening +behandeling gewrichtsmobilisatieapparaat + behandeling met laseracupunctuurapparaat
|
Revalidatie-oefeningen gebruiken de methoden die in eerdere onderzoeken zijn voorgesteld, waaronder vingermuurklimmen, slingeroefeningen en armen heffen.
De gewrichtsmobilisatiebehandeling maakte gebruik van het mobilisatieapparaat dat in dit onderzoek is ontwikkeld. , ga eerst op een stoel zitten die kan worden aangepast aan de lichaamsvorm van de gebruiker en maak de schouderfixatie vast.
Gebruik vervolgens het speciaal ontworpen schouderbewegingsinstelmechanisme van het apparaat om de schouderbeweging en bewegingshoek van de gebruiker in te stellen. De volgende stap is het instellen van de richting en grootte van de trillingskracht die door het apparaat op het schoudergewricht wordt uitgeoefend in overeenstemming met de gewrichtsmobilisatie techniek (posterieur, anterieur en inferieur) die de therapeut of gebruiker wil toepassen om het effect te bereiken van het simuleren van gewrichtsmobilisatie en het vergroten van de gewrichtsmobiliteit.
De laseracupunctuurbehandeling maakt gebruik van het laseracupunctuurapparaat dat in dit onderzoek is ontwikkeld.
Een gallium-aluminium-arsenide (GaAlAs, infrarood laser) laserapparaat met continue golfdioden met een golflengte van 850 nm (onzichtbaar), een uitgangsvermogen van 100 mW en een spotoppervlak van 0,07 cm2 werd gebruikt voor laseracupunctuur. Bij het uitvoeren van laseracupunctuur behandeling, wordt de laser uitgezonden door het apparaat bestraald op de geselecteerde acupunctuurpunten. De acupunctuurpunten (GB 21, LI 4, LI 11, LI 14, LI15, LI 16, SI 9, SI 10, SI 11, TE 14, en TE 15) werden bepaald volgens de literatuur met betrekking tot acupunctuurtoepassing bij schouderpijn op basis van traditionele Chinese acupunctuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 8 opeenvolgende weken
|
evaluatie van het bewegingsbereik van de schouder, inclusief schouderflexie, abductie, interne rotatie en externe rotatie.
Alle schouderbewegingen werden gemeten met een standaard goniometer.
Wanneer het bewegingsbereik van de schouder wordt gemeten, oefent de onderzoeker kracht uit op de bovenste ledematen van de patiënt om bewegingen te maken.
Het eindpunt van de beweging was waar de proefpersoon pijn begon te voelen.
De therapeut stopte met het uitoefenen van kracht en registreerde de mate van schouderbeweging.
|
8 opeenvolgende weken
|
|
pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 opeenvolgende weken
|
pijn visuele analoge schaal die werd gebruikt om pijnniveaus te beoordelen.
De visuele analoge schaal wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en onderzoeken om patiënten met schouderpijn te beoordelen.
Het is een beoordelingsschaal van 0 cm tot 10 cm, gepresenteerd voor de proefpersoon, en de proefpersoon selecteerde de locatie op basis van zijn pijn gedurende de afgelopen 24 uur (0 cm betekent "geen pijn", 10 cm betekent "meest pijn").
|
8 opeenvolgende weken
|
|
handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst
Tijdsspanne: 8 opeenvolgende weken
|
Deze vragenlijst bestaat voornamelijk uit 30 invaliditeits-/symptoomschalen en heeft bewezen betrouwbaar en effectief te zijn bij het evalueren van verschillende patiënten met disfunctie van de bovenste ledematen.
De behaalde scores voor alle items worden berekend, variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap) om de schouderconditie van de proefpersoon te evalueren
|
8 opeenvolgende weken
|
|
constante murley-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 opeenvolgende weken
|
Deze vragenlijst is een hulpmiddel om de conditie van de schouders te beoordelen.
Het is een 100-puntsschaal met volledige punten die is samengesteld uit meerdere evaluatiemethoden en parameters.
De vragenlijst is verdeeld in vier delen: pijn (15 punten).
activiteiten van het dagelijks leven (20 punten); sterkte (25 punten); en gewrichtsmobiliteit (40 punten).
Tel na het invullen van de vragenlijst de scores bij elkaar op.
Hoe hoger de score, hoe beter de schouderfunctie.
|
8 opeenvolgende weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hua Ting, M.D., Chung Shan Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSMUH-17084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .