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Invenzione dell'agopuntura laser portatile e dispositivo di mobilizzazione articolare sulla spalla congelata ed effetti terapeutici

23 marzo 2021 aggiornato da: LJ Hwu, Chung Shan Medical University

i volontari con spalla congelata saranno reclutati per questo esperimento e utilizzeranno i dispositivi secondo una procedura sperimentale progettata. Dopo che i soggetti hanno utilizzato il dispositivo, il team di ricerca e sviluppo raccoglierà feedback sui soggetti, valutazioni di efficacia e vari dati sul dispositivo. Questo passaggio non solo aiuterà gli investigatori a migliorare e perfezionare il dispositivo, ma anche a trovare la migliore modalità operativa e l'utilizzo dello standard del dispositivo per aiutare i pazienti con spalla congelata.

I soggetti in questo studio entreranno anche in un corso di trattamento progettato. Tutti i pazienti saranno distribuiti equamente e casualmente a tre gruppi (controllo, dispositivo di mobilizzazione, agopuntura laser più dispositivo di mobilizzazione) per ricevere il trattamento. Tutti i gruppi ricevono tre sessioni di terapia a settimana per 8 settimane consecutive. Infine, i ricercatori confronteranno le differenze tra i tre gruppi per comprendere l'effetto dell'agopuntura laser portatile e del dispositivo di mobilizzazione articolare sulla spalla congelata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capsulite adesiva (nota anche come spalla congelata) è un disturbo doloroso e invalidante di causa non chiara nella capsula della spalla. Esistono molti modi per trattare le spalle congelate. L'agopuntura laser e la mobilizzazione articolare sono entrambi modi per trattare le spalle congelate. Secondo la letteratura, l'agopuntura laser ha l'effetto di controllare il dolore per la spalla congelata e la mobilizzazione dell'articolazione può aumentare l'ampiezza di movimento della spalla del paziente. Come ispirazione creativa, il team di ricerca e sviluppo utilizza l'applicazione e il principio di questi trattamenti per progettare il dispositivo. Dopo la collaborazione e lo sforzo, il team di ricerca e sviluppo ha sviluppato due dispositivi che sono 「dispositivo di agopuntura laser portatile per spalla congelata」 e 「il dispositivo di simulazione della mobilizzazione articolare」. Durante lo sviluppo di due dispositivi, la raccolta di vari dati sull'utilizzo e le sensazioni, il feedback e gli effetti clinici dell'utente sono molto importanti. Quindi, il team di ricerca e sviluppo utilizzerà questo progetto di ricerca per aiutare lo sviluppo del dispositivo. Questo progetto recluterà volontari come oggetti per lo sviluppo e l'avanzamento del dispositivo.

I volontari con spalla congelata saranno reclutati per questo esperimento e utilizzeranno dispositivi secondo una procedura sperimentale progettata. Dopo che i soggetti hanno utilizzato il dispositivo, il team di ricerca e sviluppo raccoglierà feedback sui soggetti, valutazioni di efficacia e vari dati sul dispositivo. Questo passaggio non solo aiuterà gli investigatori a migliorare e perfezionare il dispositivo, ma anche a trovare la migliore modalità operativa e l'utilizzo dello standard del dispositivo per aiutare i pazienti con spalla congelata.

I soggetti in questo studio entreranno anche in un corso di trattamento progettato. Tutti i pazienti saranno distribuiti equamente e casualmente a tre gruppi (controllo, dispositivo di mobilizzazione, agopuntura laser più dispositivo di mobilizzazione) per ricevere il trattamento. Tutti i gruppi ricevono tre sessioni di terapia a settimana per 8 settimane consecutive. Infine, i ricercatori confronteranno le differenze tra i tre gruppi per comprendere l'effetto dell'agopuntura laser portatile e del dispositivo di mobilizzazione articolare sulla spalla congelata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hua Ting, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 25 anni
  • Diagnosticato con spalla congelata e dolore alla spalla
  • Dopo l'imaging medico e altri esami fisici correlati, ad eccezione della spalla congelata, non sono state riscontrate altre anomalie e malattie della spalla.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di controindicazioni rilevanti di questo esperimento (come tumore, cancro, ecc.);
  • Avere una storia di intervento chirurgico alla spalla;
  • Avere una storia di trauma alla spalla (come: frattura, lussazione, ecc.);
  • soffre di malattie neuromuscolari (come l'ictus);
  • Dopo l'imaging medico e altri esami fisici correlati, si è riscontrato che la spalla è anormale e la malattia è diversa dalla spalla congelata;
  • ha ricevuto iniezioni di steroidi alla spalla entro 6 mesi.
  • Soffre di controindicazioni relative al dispositivo utilizzato in questo studio. I pazienti che soddisfano una delle condizioni di cui sopra saranno esclusi da questo esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio riabilitativo
1. eseguire esercizio riabilitativo per pazienti con spalle congelate (10 ripetizioni di ogni esercizio, tre volte al giorno, 3 giorni alla settimana per 8 settimane)
Altro: Esercizio riabilitativo
L'esercizio riabilitativo utilizza i metodi suggeriti da studi precedenti, tra cui l'arrampicata su parete con le dita, l'esercizio del pendolo e il sollevamento delle braccia.
SPERIMENTALE: Esercizio riabilitativo + trattamento dispositivo di mobilizzazione articolare
  1. eseguire esercizi di riabilitazione per pazienti con spalle congelate (10 ripetizioni di ogni esercizio, tre volte al giorno, 3 giorni alla settimana per 8 settimane)
  2. eseguire il trattamento del dispositivo di mobilizzazione articolare per i pazienti con spalle congelate (il tempo di trattamento totale è stato di 30 minuti. Tre volte a settimana per 8 settimane continue.)
Altro: Esercizio riabilitativo
L'esercizio riabilitativo utilizza i metodi suggeriti da studi precedenti, tra cui l'arrampicata su parete con le dita, l'esercizio del pendolo e il sollevamento delle braccia.
Dispositivo: trattamento del dispositivo di mobilizzazione articolare
Il trattamento di mobilizzazione articolare ha utilizzato il dispositivo di mobilizzazione sviluppato in questa ricerca. È un dispositivo sviluppato utilizzando il design della forza di vibrazione generata dal meccanismo di vibrazione e le tecnologie per simulare la mobilizzazione dell'articolazione della spalla. Quando il soggetto utilizza il dispositivo , prima sedersi su un sedile che può essere regolato in base alla forma del corpo dell'utente e allacciare il dispositivo di fissaggio della spalla. Quindi utilizzare il meccanismo di impostazione del movimento della spalla appositamente progettato del dispositivo per impostare il movimento della spalla e l'angolo di movimento dell'utente. Il passaggio successivo consiste nell'impostare la direzione e l'entità della forza di vibrazione applicata dal dispositivo all'articolazione della spalla in conformità con la mobilizzazione dell'articolazione tecnica (posteriore, anteriore e inferiore) che il terapista o l'utente intende eseguire per ottenere l'effetto di simulare la mobilizzazione articolare e aumentare la mobilità articolare.
SPERIMENTALE: Esercizio riabilitativo + trattamento con dispositivo di mobilizzazione articolare + trattamento con dispositivo di agopuntura laser
  1. eseguire esercizi di riabilitazione per pazienti con spalle congelate (10 ripetizioni di ogni esercizio, tre volte al giorno, 3 giorni alla settimana per 8 settimane)
  2. eseguire il trattamento del dispositivo di mobilizzazione articolare per i pazienti con spalle congelate (il tempo di trattamento totale è stato di 30 minuti. Tre volte a settimana per 8 settimane continue.)
  3. eseguire il trattamento del dispositivo di agopuntura laser per i pazienti con spalle congelate (tre sessioni a settimana per 8 settimane consecutive. i pazienti in ciascuna sessione di trattamento hanno ricevuto il laser a un dosaggio di 4 joule/cm2 per le otto posizioni scelte. )
Altro: Esercizio riabilitativo
L'esercizio riabilitativo utilizza i metodi suggeriti da studi precedenti, tra cui l'arrampicata su parete con le dita, l'esercizio del pendolo e il sollevamento delle braccia.
Dispositivo: trattamento del dispositivo di mobilizzazione articolare
Il trattamento di mobilizzazione articolare ha utilizzato il dispositivo di mobilizzazione sviluppato in questa ricerca. È un dispositivo sviluppato utilizzando il design della forza di vibrazione generata dal meccanismo di vibrazione e le tecnologie per simulare la mobilizzazione dell'articolazione della spalla. Quando il soggetto utilizza il dispositivo , prima sedersi su un sedile che può essere regolato in base alla forma del corpo dell'utente e allacciare il dispositivo di fissaggio della spalla. Quindi utilizzare il meccanismo di impostazione del movimento della spalla appositamente progettato del dispositivo per impostare il movimento della spalla e l'angolo di movimento dell'utente. Il passaggio successivo consiste nell'impostare la direzione e l'entità della forza di vibrazione applicata dal dispositivo all'articolazione della spalla in conformità con la mobilizzazione dell'articolazione tecnica (posteriore, anteriore e inferiore) che il terapista o l'utente intende eseguire per ottenere l'effetto di simulare la mobilizzazione articolare e aumentare la mobilità articolare.
Dispositivo: trattamento del dispositivo di agopuntura laser
Il trattamento di agopuntura laser utilizza il dispositivo di agopuntura laser sviluppato in questa ricerca. Per l'agopuntura laser è stato utilizzato un dispositivo laser a diodi a onda continua di gallio-alluminio-arsenuro (GaAlAs, laser a infrarossi) con una lunghezza d'onda di 850 nm (invisibile), una potenza di uscita di 100 mW e un'area del punto di 0,07 cm2. Durante l'esecuzione dell'agopuntura laser trattamento, il laser emesso dal dispositivo viene irradiato sui punti di agopuntura selezionati. I punti di agopuntura (GB 21, LI 4, LI 11, LI 14, LI15, LI 16, SI 9, SI 10, SI 11, TE 14 e TE 15) sono stati determinati in base alla letteratura riguardante l'applicazione dell'agopuntura nel dolore alla spalla basata sull'agopuntura tradizionale cinese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gamma di movimenti della spalla
Lasso di tempo: 8 settimane consecutive
valutazione del range di movimento della spalla, compresa la flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna e la rotazione esterna. Tutta la gamma di movimenti della spalla è stata misurata con un goniometro standard. Quando misurato il range di movimento della spalla, il ricercatore forza agli arti superiori del paziente per fare movimenti. Il punto finale del movimento era dove il soggetto iniziava a provare dolore. Il terapista ha smesso di applicare la forza e ha registrato i gradi di mobilità della spalla.
8 settimane consecutive
scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane consecutive
scala analogica visiva del dolore utilizzata per valutare i livelli di dolore. La scala analogica visiva è stata ampiamente utilizzata nella clinica e nella ricerca per valutare i pazienti con dolore alla spalla. È una scala di valutazione da 0 cm a 10 cm, presentata di fronte al soggetto, e il soggetto ha selezionato la posizione in base al proprio dolore durante le ultime 24 ore (0 cm indica "nessun dolore", 10 cm indica "molto dolore").
8 settimane consecutive
disabilità del braccio, della spalla e del questionario della mano
Lasso di tempo: 8 settimane consecutive
Questo questionario è composto principalmente da 30 scale di disabilità/sintomi e si è dimostrato affidabile ed efficace nella valutazione di vari pazienti con disfunzione degli arti superiori. Verranno calcolati i punteggi ottenuti per tutti gli item, che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave) per valutare la condizione della spalla del soggetto
8 settimane consecutive
questionario murley costante
Lasso di tempo: 8 settimane consecutive
Questo questionario è uno strumento utilizzato per valutare la condizione delle spalle. È una scala da 100 punti composta da più metodi e parametri di valutazione. Il questionario è suddiviso in quattro parti: dolore (15 punti). attività della vita quotidiana (20 punti); forza (25 punti); e mobilità articolare (40 punti). Dopo aver completato il questionario, sommare i punteggi. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione della spalla.
8 settimane consecutive

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua Ting, M.D., Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMUH-17084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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