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Erfindung eines tragbaren Laserakupunktur- und Gelenkmobilisierungsgeräts bei Frozen Shoulder und therapeutische Wirkungen

23. März 2021 aktualisiert von: LJ Hwu, Chung Shan Medical University

Die Freiwilligen mit Schultersteife werden für dieses Experiment rekrutiert und verwenden Geräte im Rahmen eines entworfenen experimentellen Verfahrens. Nachdem die Probanden das Gerät verwendet haben, sammelt das F&E-Team das Feedback der Probanden, Wirksamkeitsbewertungen und verschiedene Gerätedaten. Dieser Schritt wird den Forschern nicht nur helfen, das Gerät zu verbessern und zu verfeinern, sondern auch den besten Betriebsmodus und den besten Verwendungsstandard des Geräts zu finden, um Patienten mit Schultersteife zu helfen.

Die Probanden in dieser Studie werden auch in einen entworfenen Behandlungsverlauf eintreten. Alle Patienten werden gleichmäßig und nach dem Zufallsprinzip auf drei Gruppen (Kontrolle, Mobilisationsgerät, Laserakupunktur plus Mobilisationsgerät) verteilt, um eine Behandlung zu erhalten. Alle Gruppen erhalten drei Therapiesitzungen pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Schließlich werden die Forscher die Unterschiede zwischen den drei Gruppen vergleichen, um die Wirkung der tragbaren Laserakupunktur und des Gelenkmobilisierungsgeräts auf die Schultersteife zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adhäsive Kapsulitis (auch bekannt als Frozen Shoulder) ist eine schmerzhafte und behindernde Erkrankung unklarer Ursache in der Schulterkapsel. Es gibt viele Möglichkeiten, Schultersteifen zu behandeln. Laserakupunktur und Gelenkmobilisation sind beides Möglichkeiten, Schultersteife zu behandeln. Laut Literatur hat die Laserakupunktur eine schmerzlindernde Wirkung bei Schultersteife und die Gelenkmobilisierung kann den Bewegungsumfang der Schulter des Patienten erhöhen. Als kreative Inspiration nutzt das F&E-Team die Anwendung und das Prinzip dieser Behandlung, um das Gerät zu entwerfen. Nach Zusammenarbeit und Bemühungen entwickelte das F&E-Team zwei Geräte, das 「tragbare Laserakupunkturgerät für Schultersteife」 und das 「Gelenkmobilisierungssimulationsgerät」. Während der Entwicklung von zwei Geräten sind das Sammeln verschiedener Nutzungsdaten und Benutzergefühle, Rückmeldungen und klinische Auswirkungen sehr wichtig. Daher wird das F&E-Team dieses Forschungsprojekt nutzen, um die Geräteentwicklung zu unterstützen. Dieses Projekt wird Freiwillige als Objekte für die Entwicklung und Weiterentwicklung von Geräten rekrutieren.

Die Freiwilligen mit gefrorener Schulter werden für dieses Experiment rekrutiert und verwenden Geräte unter einem entworfenen experimentellen Verfahren. Nachdem die Probanden das Gerät verwendet haben, sammelt das F&E-Team das Feedback der Probanden, Wirksamkeitsbewertungen und verschiedene Gerätedaten. Dieser Schritt wird den Forschern nicht nur helfen, das Gerät zu verbessern und zu verfeinern, sondern auch den besten Betriebsmodus und den besten Verwendungsstandard des Geräts zu finden, um Patienten mit Schultersteife zu helfen.

Die Probanden in dieser Studie werden auch in einen entworfenen Behandlungsverlauf eintreten. Alle Patienten werden gleichmäßig und nach dem Zufallsprinzip auf drei Gruppen (Kontrolle, Mobilisationsgerät, Laserakupunktur plus Mobilisationsgerät) verteilt, um eine Behandlung zu erhalten. Alle Gruppen erhalten drei Therapiesitzungen pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Schließlich werden die Forscher die Unterschiede zwischen den drei Gruppen vergleichen, um die Wirkung der tragbaren Laserakupunktur und des Gelenkmobilisierungsgeräts auf die Schultersteife zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hua Ting, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von über 25 Jahren
  • Diagnose Schultersteife und Schmerzen in der Schulter
  • Nach medizinischer Bildgebung und anderen damit verbundenen körperlichen Untersuchungen wurden außer Schultersteife keine anderen Schulteranomalien und -erkrankungen festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Unter relevanten Kontraindikationen dieses Experiments leiden (wie Tumor, Krebs usw.);
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Operationen an der Schulter;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Traumata an der Schulter (wie: Fraktur, Luxation usw.);
  • an neuromuskulären Erkrankungen (wie Schlaganfall) leiden;
  • Nach medizinischer Bildgebung und anderen verwandten körperlichen Untersuchungen wird festgestellt, dass die Schulter abnormal ist und eine andere Krankheit als die Schultersteife aufweist;
  • erhielten innerhalb von 6 Monaten Steroidinjektionen in die Schulter.
  • Unter Kontraindikationen im Zusammenhang mit dem in dieser Studie verwendeten Gerät leiden. Patienten, die eine der oben genannten Bedingungen erfüllen, werden von diesem Experiment ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitationsübung
1. Führen Sie Rehabilitationsübungen für Patienten mit Schultersteife durch (10 Wiederholungen jeder Übung, dreimal täglich, 3 Tage die Woche für 8 Wochen)
Sonstiges: Rehabilitationsübung
Rehabilitationsübungen verwenden die Methoden, die in früheren Studien vorgeschlagen wurden, einschließlich Klettern an der Fingerwand, Pendelübungen und Heben der Arme.
EXPERIMENTAL: Rehabilitationsübung + Behandlung mit Gelenkmobilisierungsgeräten
  1. Durchführung von Rehabilitationsübungen für Patienten mit Schultersteife (10 Wiederholungen jeder Übung, dreimal täglich, 3 Tage die Woche für 8 Wochen)
  2. Führen Sie eine Behandlung mit Gelenkmobilisierungsgeräten für Patienten mit Schultersteife durch (Die Behandlungszeit betrug insgesamt 30 Minuten. Dreimal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen.)
Sonstiges: Rehabilitationsübung
Rehabilitationsübungen verwenden die Methoden, die in früheren Studien vorgeschlagen wurden, einschließlich Klettern an der Fingerwand, Pendelübungen und Heben der Arme.
Gerät: Behandlung mit Gelenkmobilisierungsgeräten
Die Gelenkmobilisierungsbehandlung verwendete das in dieser Forschung entwickelte Mobilisierungsgerät. Es ist ein Gerät, das unter Verwendung des Designs der Vibrationskraft entwickelt wurde, die durch den Vibrationsmechanismus und die Technologien zur Simulation der Mobilisierung des Schultergelenks erzeugt wird. Wenn der Proband das Gerät verwendet , setzen Sie sich zunächst auf einen Sitz, der entsprechend der Körperform des Benutzers eingestellt werden kann, und schnallen Sie die Schulterfixierungsvorrichtung an. Verwenden Sie dann den speziell entwickelten Einstellmechanismus für die Schulterbewegung des Geräts, um die Schulterbewegung und den Bewegungswinkel des Benutzers einzustellen. Der nächste Schritt besteht darin, die Richtung und Größe der vom Gerät auf das Schultergelenk ausgeübten Vibrationskraft entsprechend der Gelenkmobilisierung einzustellen Technik (posterior, anterior und inferior), die der Therapeut oder Benutzer durchführen möchte, um den Effekt zu erzielen, dass die Gelenkmobilisierung simuliert und die Gelenkmobilität erhöht wird.
EXPERIMENTAL: Rehabilitationsgymnastik + Behandlung mit Gelenkmobilisationsgeräten + Behandlung mit Laserakupunkturgeräten
  1. Durchführung von Rehabilitationsübungen für Patienten mit Schultersteife (10 Wiederholungen jeder Übung, dreimal täglich, 3 Tage die Woche für 8 Wochen)
  2. Führen Sie eine Behandlung mit Gelenkmobilisierungsgeräten für Patienten mit Schultersteife durch (Die Behandlungszeit betrug insgesamt 30 Minuten. Dreimal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen.)
  3. Führen Sie eine Behandlung mit einem Laserakupunkturgerät für Patienten mit Schultersteife durch (drei Sitzungen pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Patienten in jeder Behandlungssitzung erhielten Laser mit einer Dosis von 4 Joule/cm2 für die acht gewählten Positionen. )
Sonstiges: Rehabilitationsübung
Rehabilitationsübungen verwenden die Methoden, die in früheren Studien vorgeschlagen wurden, einschließlich Klettern an der Fingerwand, Pendelübungen und Heben der Arme.
Gerät: Behandlung mit Gelenkmobilisierungsgeräten
Die Gelenkmobilisierungsbehandlung verwendete das in dieser Forschung entwickelte Mobilisierungsgerät. Es ist ein Gerät, das unter Verwendung des Designs der Vibrationskraft entwickelt wurde, die durch den Vibrationsmechanismus und die Technologien zur Simulation der Mobilisierung des Schultergelenks erzeugt wird. Wenn der Proband das Gerät verwendet , setzen Sie sich zunächst auf einen Sitz, der entsprechend der Körperform des Benutzers eingestellt werden kann, und schnallen Sie die Schulterfixierungsvorrichtung an. Verwenden Sie dann den speziell entwickelten Einstellmechanismus für die Schulterbewegung des Geräts, um die Schulterbewegung und den Bewegungswinkel des Benutzers einzustellen. Der nächste Schritt besteht darin, die Richtung und Größe der vom Gerät auf das Schultergelenk ausgeübten Vibrationskraft entsprechend der Gelenkmobilisierung einzustellen Technik (posterior, anterior und inferior), die der Therapeut oder Benutzer durchführen möchte, um den Effekt zu erzielen, dass die Gelenkmobilisierung simuliert und die Gelenkmobilität erhöht wird.
Gerät: Behandlung mit Laserakupunkturgeräten
Die Laserakupunkturbehandlung verwendet das Laserakupunkturgerät, das in dieser Forschung entwickelt wurde. Für die Laserakupunktur wurde ein Gallium-Aluminium-Arsenid (GaAlAs, Infrarotlaser) Dauerstrich-Diodenlasergerät mit einer Wellenlänge von 850 nm (unsichtbar), einer Ausgangsleistung von 100 mW und einer Punktfläche von 0,07 cm2 verwendet Behandlung wird der vom Gerät ausgesandte Laser auf die ausgewählten Akupunkturpunkte gestrahlt. Die Akupunkturpunkte (GB 21, LI 4, LI 11, LI 14, LI15, LI 16, SI 9, SI 10, SI 11, TE 14 und TE 15) wurden gemäß der Literatur zur Akupunkturanwendung bei Schulterschmerzen auf Basis der traditionellen chinesischen Akupunktur ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 8 aufeinanderfolgende Wochen
Bewertung des Bewegungsumfangs der Schulter, einschließlich Schulterflexion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation. Alle Schulterbewegungen wurden mit einem Standard-Goniometer gemessen. Wenn der Bewegungsumfang der Schulter gemessen wird, zwingt der Forscher die oberen Gliedmaßen des Patienten, Bewegungen auszuführen. Der Endpunkt der Bewegung war dort, wo die Versuchsperson begann, Schmerzen zu empfinden. Der Therapeut hörte auf, Kraft auszuüben und zeichnete die Bewegungsgrade der Schulter auf.
8 aufeinanderfolgende Wochen
Schmerz visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 aufeinanderfolgende Wochen
visuelle Schmerzanalogskala, die zur Beurteilung des Schmerzniveaus verwendet wurde. Die visuelle Analogskala ist in der Klinik und Forschung weit verbreitet, um Patienten mit Schulterschmerzen zu beurteilen. Es handelt sich um eine Bewertungsskala von 0 cm bis 10 cm, die vor der Testperson präsentiert wird, und die Testperson hat die Stelle entsprechend ihrer Schmerzen während der letzten 24 Stunden ausgewählt (0 cm bedeutet "keine Schmerzen", 10 cm bedeutet "stärkste Schmerzen").
8 aufeinanderfolgende Wochen
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand Fragebogen
Zeitfenster: 8 aufeinanderfolgende Wochen
Dieser Fragebogen besteht hauptsächlich aus 30 Behinderungs-/Symptomskalen und hat sich bei der Bewertung verschiedener Patienten mit Funktionsstörungen der oberen Extremitäten als zuverlässig und effektiv erwiesen. Die für alle Items erzielten Punktzahlen werden berechnet und reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (am stärksten behindert), um den Zustand der Schulter des Probanden zu bewerten
8 aufeinanderfolgende Wochen
konstanter Murley-Fragebogen
Zeitfenster: 8 aufeinanderfolgende Wochen
Dieser Fragebogen ist ein Instrument zur Beurteilung des Zustands der Schultern. Es handelt sich um eine Vollpunkt-100-Punkte-Skala, die aus mehreren Bewertungsmethoden und Parametern besteht. Der Fragebogen ist in vier Teile gegliedert: Schmerz (15 Punkte). Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte); Stärke (25 Punkte); und Gelenkbeweglichkeit (40 Punkte). Zählen Sie nach dem Ausfüllen des Fragebogens die Punkte zusammen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Schulterfunktion.
8 aufeinanderfolgende Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Ting, M.D., Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMUH-17084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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