针对 COVID-19 的 UNITE 研究 (UCSD-SW) (UNITE)
COVID-19 的超声神经和免疫调节治疗评估研究 (UCSD-SW)
UNITE 研究的研究目标是在一项试点研究中评估使用小型可穿戴超声系统将超声应用于脾脏治疗 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的潜在疗效。
具体目标：
确定脾脏超声对 COVID-19 感染全身炎症标志物的影响。
评估脾脏超声对 COVID-19 感染临床结果影响的潜在疗效。
状况或疾病：
新冠肺炎：
细胞因子风暴炎症
设备：
脾脏超声
阶段：
不适用
研究概览
详细说明
详细说明：
超声波因其安全、无创、无痛等优点被广泛应用于人类医学。 用于成像（例如，在子宫内观察婴儿）的同一种超声波可能能够治疗包括 COVID-19 在内的炎症性疾病。 COVID-19 是由 SARS-CoV-2 病毒感染引起的疾病。 一些 COVID-19 患者会患上一种称为急性呼吸窘迫综合征的严重呼吸系统疾病，这种疾病的部分原因是炎症因子显着增加。 减少体内这种升高的炎症的临床疗法（例如，体内称为细胞因子的炎症分子）可能能够减轻严重 COVID-19 病例的症状。
对患有过度炎症的动物（例如，炎症性关节炎和败血症/LPS 注射）进行的多项研究和最近的人类研究（例如，用于治疗类风湿性关节炎的关节炎症）表明，超声应用于脾脏可以抑制血液/遗传炎症标志物。 类似的炎症标志物或细胞因子在 COVID-19 患者的肺部升高，并被认为会导致严重的症状。 脾脏超声可以在不阻碍抗体产生的情况下降低这些炎症细胞因子，从而改善 COVID-19 患者的临床症状。
这项研究将使用由 SecondWave Systems 生产的研究性超声设备，称为 MINI 系统（微型免疫疗法和神经调节仪器系统）。
本研究将分为两组，每组 20 名参与者。 除了标准的临床护理外，一组还将接受超声对脾脏的应用。 对照组将在没有脾脏超声的情况下接受标准临床护理。 每次超声波应用会议将持续 7 天，每天持续约 30 分钟，除非参与者提前出院。 对于超声刺激，将小型可穿戴超声设备放置在肋骨上方的左上腹部区域。 第一个研究日的超声检查包括 5-10 分钟的时间，研究人员使用超声成像设备定位脾脏并将可穿戴 MINI 设备定位在肋骨区域周围的适当位置，以及大约 18 分钟的时间超声对脾脏的应用期。 在整个研究过程中直至第 8 天，将对每个参与者收集临床结果数据和每日抽血。 在参与研究之外的常规临床护理期间从每位参与者收集的其他数据也将与研究数据一起进行分析，以评估临床试验的具体目标。
研究设计 前往章节 研究类型：介入（临床试验） 预计招募人数：40 名参与者 分配：随机干预模型：平行分配干预模型 描述：参与者将被随机分配到两组：超声组和对照组。 所有参与者仍将接受标准的临床护理。 除了标准的临床护理外，超声组还将每天对脾脏进行超声检查，持续长达 7 天。 对照组将在没有超声刺激的情况下接受标准临床护理。
主要用途：其他
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92037
- University of California San Diego
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- SARS-CoV-2 阳性（通过 PCR）
- 血氧饱和度降低：室内空气 SaO2 < 94% 和/或需要以 2 L/min 或更大的流速补充氧气。
- 入院
排除标准：
- 孕妇
- 机械通气（如果患者在参与研究时进行机械通气，如果标准护理临床医生和研究人员推荐，他们可以继续超声治疗）
- 舒适护理状态
- 值班联邦雇员和军事人员
- 根据与 UCSD 主要住院医生团队沟通后的临床判断，确定患者没有决策能力
- 研究人员认为患者不适合研究的任何其他临床原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：超声组
除了标准的临床护理外，每天对脾脏进行超声检查约 18 分钟，持续长达 7 天。
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脾脏超声：除标准临床护理外，每天对脾脏进行超声检查约 18 分钟，最多 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IL-6变化
大体时间：第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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组间 IL-6 水平从基线到治疗结束的臂间变化
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第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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IL-1β
大体时间：第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期
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组间 IL-1β 水平从基线到治疗结束的臂间变化
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第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期
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协调研究计划
大体时间：第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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组间 CRP 水平从基线到治疗结束的臂间变化
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第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间的变化
大体时间：恢复日期的基线，评估长达 6 个月
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恢复日定义为受试者满足以下顺序等级的这一类别的第一天：住院，无氧疗
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恢复日期的基线，评估长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率变化
大体时间：：基线至出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
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死亡率变化
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：基线至出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
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需要机械通气率的变化
大体时间：基线到出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
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需要机械通气率的变化
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基线到出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
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低氧血症持续时间的变化
大体时间：基线到出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
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低氧血症持续时间的变化
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基线到出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
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TNF血清细胞因子浓度的变化
大体时间：第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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TNF血清细胞因子浓度的变化
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第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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IL-10血清细胞因子浓度的变化
大体时间：第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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IL-10血清细胞因子浓度的变化
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第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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IFN-γ 血清细胞因子浓度的变化
大体时间：第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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IFN-γ 血清细胞因子浓度的变化
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第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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IL-18血清细胞因子浓度的变化
大体时间：第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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IL-18血清细胞因子浓度的变化
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第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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IL2R-α血清细胞因子浓度的变化
大体时间：第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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IL2R-α血清细胞因子浓度的变化
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第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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IL-4血清细胞因子浓度的变化
大体时间：第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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IL-4血清细胞因子浓度的变化
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第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期）
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D-二聚体水平的变化
大体时间：第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期
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D-二聚体水平的变化
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第 8 天的基线（治疗结束；或出院日期
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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