UNITE-studie (UCSD-SW) for COVID-19 (UNITE)

Detaljert beskrivelse:

Ultralyd er mye brukt i humanmedisin fordi det er trygt, ikke-invasivt og smertefritt. Den samme typen ultralyd som brukes til bildediagnostikk (for eksempel for å visualisere babyer i utero) kan være i stand til å behandle inflammatoriske sykdommer inkludert COVID-19. COVID-19 er en sykdom forårsaket av infeksjon med SARS-CoV-2-viruset. Noen COVID-19-pasienter utvikler en alvorlig luftveissykdom kalt akutt respiratorisk nødsyndrom, og denne sykdommen er delvis forårsaket av en betydelig økning i inflammatoriske faktorer. Kliniske terapier som reduserer denne forhøyede betennelsen i kroppen (f.eks. betennelsesmolekyler i kroppen din kalt cytokiner) kan være i stand til å redusere symptomene i alvorlige tilfeller av COVID-19.

Flere studier på dyr med hyperbetennelsestilstander (f.eks. inflammatorisk leddgikt og sepsis/LPS-injeksjoner) og nyere studier på mennesker (f.eks. for behandling av leddbetennelse ved revmatoid artritt) har vist at ultralyd brukt på milten kan undertrykke blod/genetik markører for betennelse. Lignende inflammatoriske markører, eller cytokiner, er forhøyet i lungene til COVID-19-pasienter og antas å forårsake alvorlige symptomer. Milt-ultralyd kan potensielt senke disse inflammatoriske cytokinene uten å hindre antistoffproduksjon, noe som fører til kliniske forbedringer hos COVID-19-pasienter.

Denne studien vil bruke undersøkelsesultralydenheter produsert av SecondWave Systems kalt MINI System (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument System).

Det vil være to grupper i denne studien med 20 deltakere i hver gruppe. Én gruppe vil motta ultralydpåføring på milten, i tillegg til standard klinisk behandling. En kontrollgruppe vil motta standard klinisk behandling uten milt-ultralyd. Hver ultralydsøkt vil vare i ca. 30 minutter per dag i 7 dager, med mindre deltakeren blir utskrevet tidligere. For ultralydstimulering er en liten bærbar ultralydenhet plassert på øvre venstre del av magen over ribbeina. Ultralydøkten på den første studiedagen inkluderer en periode på 5-10 minutter når studiepersonell bruker en ultralydavbildningsenhet for å lokalisere milten og plassere den bærbare MINI-enheten på et riktig sted rundt ribbeneområdet, og en ca. 18-minutters periode for påføring av ultralyd på milten. Innsamling av kliniske utfallsdata og daglige blodprøver vil bli utført hos hver deltaker gjennom hele studien til og med dag 8. Ytterligere data samlet inn fra hver deltaker i løpet av deres rutinemessige kliniske behandling utover deres studieinvolvering vil også bli analysert sammen med studiedataene for å evaluere de spesifikke målene for den kliniske studien.

Studiedesign Gå til seksjoner Studietype : Intervensjon (Klinisk utprøving) Estimert påmelding : 40 deltakere Tildeling: Randomisert intervensjonsmodell: Parallell oppgave Intervensjonsmodell Beskrivelse: Deltakerne vil bli randomisert til to grupper: ultralydgruppe og kontrollgruppe. Alle deltakere vil fortsatt motta standard klinisk behandling. Ultralydgruppen vil motta daglig ultralydpåføring på milten i inntil 7 dager, i tillegg til standard klinisk behandling. Kontrollgruppen vil få standard klinisk behandling uten ultralydstimulering.

Hovedformål: Annet