UNITE-tutkimus (UCSD-SW) COVID-19:lle (UNITE)
Ultraäänihermo- ja immunomodulaatiohoidon arviointitutkimus (UCSD-SW) COVID-19:lle
UNITE-tutkimuksen tutkimustavoite on pilottitutkimuksessa arvioida pienellä puettavalla ultraäänijärjestelmällä pernaan tehtävän ultraäänisovelluksen tehokkuutta koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoidossa.
Erityiset tavoitteet:
Selvitä pernan ultraäänen tehokkuus COVID-19-infektion systeemisen tulehduksen merkkiaineisiin vaikuttamisessa.
Arvioi pernan ultraäänen mahdollista tehoa COVID-19-infektion kliinisiin tuloksiin vaikuttamisessa.
Tila tai sairaus:
COVID-19:
Sytokiinimyrskyn tulehdus
Laite:
Pernan ultraääni
Vaihe:
Ei sovellettavissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Ultraääntä käytetään laajalti ihmislääketieteessä, koska se on turvallinen, ei-invasiivinen ja kivuton. Samanlainen ultraääni, jota käytetään kuvantamiseen (esimerkiksi kohdussa olevien vauvojen visualisointiin), saattaa pystyä hoitamaan tulehdussairauksia, mukaan lukien COVID-19. COVID-19 on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama tauti. Jotkut COVID-19-potilaat kehittävät vakavan hengityssairauden nimeltä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, ja tämä sairaus johtuu osittain tulehdustekijöiden merkittävästä lisääntymisestä. Kliiniset hoidot, jotka vähentävät tätä kohonnutta tulehdusta kehossa (esim. kehosi tulehdusmolekyylit, joita kutsutaan sytokiineiksi), voivat vähentää oireita vakavissa COVID-19-tapauksissa.
Useat tutkimukset eläimillä, joilla on hyperinflammatorisia sairauksia (esim. tulehduksellinen niveltulehdus ja sepsis/LPS-injektiot) ja viimeaikaiset ihmistutkimukset (esim. niveltulehduksen hoitoon nivelreumassa) ovat osoittaneet, että pernaan kohdistettu ultraääni voi tukahduttaa veren/geneettisen tulehduksen merkkiaineet. Samankaltaiset tulehdusmerkkiaineet eli sytokiinit ovat koholla COVID-19-potilaiden keuhkoissa, ja niiden uskotaan aiheuttavan vakavia oireita. Pernan ultraääni voi mahdollisesti alentaa näitä tulehduksellisia sytokiineja estämättä vasta-aineiden tuotantoa, mikä johtaa kliinisiin parannuksiin COVID-19-potilailla.
Tässä tutkimuksessa käytetään SecondWave Systemsin valmistamia ultraäänilaitteita nimeltä MINI System (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument System).
Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää, joissa kussakin on 20 osallistujaa. Yksi ryhmä saa normaalin kliinisen hoidon lisäksi ultraäänihoidon pernaan. Kontrolliryhmä saa tavanomaista kliinistä hoitoa ilman pernan ultraääntä. Jokainen ultraäänikäsittely kestää noin 30 minuuttia päivässä 7 päivän ajan, ellei osallistujaa kotiuta aikaisemmin. Ultraäänestimulaatiota varten pieni puettava ultraäänilaite sijoitetaan vasemmalle ylävatsan alueelle kylkiluiden päälle. Ensimmäisen tutkimuspäivän ultraäänijakso sisältää 5-10 minuutin jakson, jolloin tutkimushenkilöstö käyttää ultraäänikuvauslaitetta pernan paikantamiseen ja puettavan MINI-laitteen sijoittamiseen oikeaan paikkaan kylkiluiden alueen ympärille sekä noin 18 minuuttia. aika ultraäänen soveltamiselle pernaan. Kullekin osallistujalle suoritetaan kliinisten tulostietojen kerääminen ja päivittäiset verikokeet koko tutkimuksen ajan 8. päivään asti. Jokaiselta osallistujalta rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana tutkimukseen osallistumisen lisäksi kerätyt lisätiedot analysoidaan myös yhdessä tutkimustietojen kanssa kliinisen tutkimuksen erityistavoitteiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu Siirry osiin Tutkimustyyppi: Interventio (kliininen koe) Arvioitu osallistujamäärä: 40 osallistujaa Jako: Satunnaistettu interventiomalli: Rinnakkaistehtävä interventiomalli Kuvaus: Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ultraääniryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat saavat edelleen normaalia kliinistä hoitoa. Ultraääniryhmä saa päivittäisen ultraäänihoidon pernaan jopa 7 päivän ajan normaalin kliinisen hoidon lisäksi. Kontrolliryhmä saa normaalia kliinistä hoitoa ilman ultraäänistimulaatiota.
Ensisijainen käyttötarkoitus: Muu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Positiivinen SARS-CoV-2:lle (PCR:n kautta)
- Vähentynyt veren happisaturaatio: Huoneilman SaO2 < 94 % ja/tai tarvitaan lisähappea virtausnopeudella 2 l/min tai enemmän.
- Pääsy sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Mekaanisesti ventiloitu (jos potilas siirtyy koneelliseen ventilaatioon tutkimukseen osallistuessaan, hän voi jatkaa ultraäänihoitoa, jos tavanomaisen hoitohenkilökunnan ja tutkimuksen tutkijat suosittelevat)
- Mukavuushoidon tila
- Päivystävät liittovaltion työntekijät ja sotilashenkilöstö
- Potilas, jolla ei ole päätöksentekokykyä kliinisen arvion perusteella, joka on ilmoitettu UCSD:n ensisijaisen sairaalahoitajatiimin kanssa
- Kaikki muut tutkimuksen tutkijoiden katsomat kliiniset syyt, joissa potilas ei olisi sopiva ehdokas tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Ultraääniryhmä
Päivittäinen ultraäänikäyttö pernaan noin 18 minuutin ajan jopa 7 päivän ajan normaalin kliinisen hoidon lisäksi.
|
Pernan ultraääni: Päivittäinen noin 18 minuutin ultraäänikäyttö pernaan enintään 7 päivän ajan normaalin kliinisen hoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6 Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
Käsivarsien välinen IL-6-tasojen muutos lähtötasosta hoidon loppuun ryhmien välillä
|
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
|
IL-1p
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuksen päivämäärä
|
Käsivarsien välinen IL-1β-tasojen muutos lähtötasosta hoidon loppuun ryhmien välillä
|
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuksen päivämäärä
|
|
CRP
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
CRP-tasojen muutos haarojen välillä lähtötasosta hoidon loppuun ryhmien välillä
|
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisajan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne toipumispäivään mennessä, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin tutkittava täyttää tämän luokan järjestysasteikolta: sairaalahoidossa, ei happihoitoa
|
Lähtötilanne toipumispäivään mennessä, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden muutos
Aikaikkuna: : Lähtötilanne kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
Kuolleisuuden muutos
|
: Lähtötilanne kotiuttamispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
|
Muutos koneellisen ilmanvaihdon vaatimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
Muutos koneellisen ilmanvaihdon vaatimuksessa
|
Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
|
Hypoksemian keston muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
Hypoksemian keston muutos
|
Lähtötilanne kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 6 kuukaudeksi
|
|
Muutos TNF:n seerumin sytokiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
Muutos TNF:n seerumin sytokiinipitoisuudessa
|
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
|
IL-10:n seerumin sytokiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
IL-10:n seerumin sytokiinipitoisuuden muutos
|
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
|
Muutos seerumin sytokiinipitoisuudessa IFN-gamma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
Muutos seerumin sytokiinipitoisuudessa IFN-gamma
|
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
|
IL-18:n seerumin sytokiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
IL-18:n seerumin sytokiinipitoisuuden muutos
|
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
|
Muutos IL2R-alfan seerumin sytokiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
Muutos IL2R-alfan seerumin sytokiinipitoisuudessa
|
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
|
IL-4:n seerumin sytokiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
IL-4:n seerumin sytokiinipitoisuuden muutos
|
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuspäivä)
|
|
Muutos D-dimeeritasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuksen päivämäärä
|
Muutos D-dimeeritasoissa
|
Lähtötilanne päivään 8 (hoidon lopetus tai kotiutuksen päivämäärä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .