Исследование UNITE (UCSD-SW) для COVID-19 (UNITE)
Ультразвуковое исследование нервной и иммуномодулирующей терапии (UCSD-SW) для лечения COVID-19
Целью исследования UNITE Study является оценка потенциальной эффективности ультразвукового воздействия на селезенку с использованием небольшой носимой ультразвуковой системы при лечении коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) в пилотном исследовании.
Конкретные цели:
Определить эффективность УЗИ селезенки в воздействии на маркеры системного воспаления при инфекции COVID-19.
Оценить потенциальную эффективность УЗИ селезенки в отношении клинических исходов при инфекции COVID-19.
Состояние или болезнь:
COVID-19:
Цитокиновый шторм Воспаление
Устройство:
УЗИ селезенки
Фаза:
Непригодный
Обзор исследования
Подробное описание
Подробное описание:
Ультразвук широко используется в медицине, потому что он безопасен, неинвазивен и безболезнен. Тот же вид ультразвука, который используется для визуализации (например, для визуализации младенцев в утробе матери), может быть полезен для лечения воспалительных заболеваний, включая COVID-19. COVID-19 — это заболевание, вызванное заражением вирусом SARS-CoV-2. У некоторых пациентов с COVID-19 развивается тяжелое респираторное заболевание, называемое острым респираторным дистресс-синдромом, и это заболевание частично вызвано значительным увеличением воспалительных факторов. Клинические методы лечения, которые уменьшают это повышенное воспаление в организме (например, молекулы воспаления в вашем организме, называемые цитокинами), могут уменьшить симптомы в тяжелых случаях COVID-19.
Многочисленные исследования на животных с гипервоспалительными состояниями (например, воспалительный артрит и сепсис/инъекции ЛПС) и недавние исследования на людях (например, для лечения воспаления суставов при ревматоидном артрите) показали, что ультразвук, воздействующий на селезенку, может подавлять кровь/генетические маркеры воспаления. Аналогичные маркеры воспаления, или цитокины, повышены в легких пациентов с COVID-19 и, как полагают, вызывают тяжелые симптомы. УЗИ селезенки потенциально может снизить эти воспалительные цитокины, не препятствуя выработке антител, что приводит к клиническим улучшениям у пациентов с COVID-19.
В этом исследовании будут использоваться исследовательские ультразвуковые устройства производства SecondWave Systems под названием MINI System (Миниатюрная система инструментов для иммунотерапии и нейромодуляции).
В этом исследовании будет две группы по 20 участников в каждой. Одна группа получит ультразвуковое исследование селезенки в дополнение к стандартной клинической помощи. Контрольная группа получит стандартную клиническую помощь без УЗИ селезенки. Каждый сеанс применения ультразвука будет длиться около 30 минут в день в течение 7 дней, если участник не будет выписан раньше. Для ультразвуковой стимуляции небольшое носимое ультразвуковое устройство помещается в верхнюю левую часть живота над ребрами. Сеанс УЗИ в первый день исследования включает период 5-10 минут, когда исследовательский персонал использует устройство ультразвуковой визуализации для обнаружения селезенки и позиционирования носимого устройства MINI в нужном месте вокруг области ребер, и примерно 18 минут период применения ультразвука на селезенку. Сбор данных о клинических исходах и ежедневные заборы крови будут проводиться у каждого участника на протяжении всего исследования до 8-го дня. Дополнительные данные, полученные от каждого участника во время их обычного клинического ухода за пределами их участия в исследовании, также будут проанализированы вместе с данными исследования для оценки конкретных целей клинического испытания.
Дизайн исследования Перейти к разделам Тип исследования: Интервенционное (клиническое исследование) Предполагаемое число участников: 40 участников Распределение: Рандомизированное Модель вмешательства: Параллельное распределение Описание модели вмешательства: Участники будут рандомизированы в две группы: группу УЗИ и контрольную группу. Все участники по-прежнему будут получать стандартную клиническую помощь. Ультразвуковая группа будет получать ежедневное ультразвуковое воздействие на селезенку в течение 7 дней в дополнение к стандартной клинической помощи. Контрольная группа получит стандартную клиническую помощь без ультразвуковой стимуляции.
Основное назначение: Другое
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Положительный результат на SARS-CoV-2 (с помощью ПЦР)
- Снижение насыщения крови кислородом: воздух в помещении SaO2 < 94% и/или требуется дополнительный кислород со скоростью потока 2 л/мин или выше.
- Поступление в больницу
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Механическая вентиляция легких (если пациент переходит на искусственную вентиляцию легких во время участия в исследовании, он может продолжать лечение ультразвуком, если это рекомендовано клиницистом стандарта медицинской помощи и исследователями исследования)
- Статус ухода за комфортом
- Дежурные федеральные служащие и военнослужащие
- Пациент без способности принимать решения, что определяется клиническим суждением, полученным в результате общения с первичной командой госпиталистов UCSD.
- Любые другие клинические причины, признанные исследователями исследования, по которым пациент не является подходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа УЗИ
Ежедневное ультразвуковое воздействие на селезенку продолжительностью около 18 минут в течение 7 дней в дополнение к стандартной клинической помощи.
|
УЗИ селезенки: ежедневное ультразвуковое воздействие на селезенку продолжительностью примерно 18 минут в течение 7 дней в дополнение к стандартной клинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ил-6 Смена
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
Изменение уровней ИЛ-6 между группами от исходного уровня до конца лечения между группами
|
Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
|
ИЛ-1β
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
Изменение уровней IL-1β между группами от исходного уровня до конца лечения между группами
|
Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
|
СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
Межгрупповое изменение уровней СРБ от исходного уровня до окончания лечения между группами
|
Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени до выздоровления
Временное ограничение: Исходный уровень на дату выздоровления, оценка до 6 месяцев
|
День выздоровления определяется как первый день, когда субъект удовлетворяет этой категории по порядковой шкале: Госпитализация, кислородная терапия отсутствует.
|
Исходный уровень на дату выздоровления, оценка до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня смертности
Временное ограничение: : Исходный уровень до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
|
Изменение уровня смертности
|
: Исходный уровень до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
|
|
Изменение частоты потребности в ИВЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев
|
Изменение частоты потребности в ИВЛ
|
Исходный уровень до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев
|
|
Изменение продолжительности гипоксемии
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев
|
Изменение продолжительности гипоксемии
|
Исходный уровень до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации цитокинов ФНО в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
Изменение концентрации цитокинов ФНО в сыворотке крови
|
Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
|
Изменение концентрации цитокинов ИЛ-10 в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
Изменение концентрации цитокинов ИЛ-10 в сыворотке крови
|
Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
|
Изменение концентрации цитокинов IFN-gamma в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
Изменение концентрации цитокинов IFN-gamma в сыворотке крови
|
Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
|
Изменение концентрации цитокинов IL-18 в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
Изменение концентрации цитокинов IL-18 в сыворотке крови
|
Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
|
Изменение концентрации цитокинов IL2R-альфа в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
Изменение концентрации цитокинов IL2R-альфа в сыворотке крови
|
Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
|
Изменение концентрации цитокинов ИЛ-4 в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
Изменение концентрации цитокинов ИЛ-4 в сыворотке крови
|
Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
|
Изменение уровня D-димера
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
Изменение уровня D-димера
|
Исходный уровень до 8-го дня (окончание лечения или дата выписки)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .