UNITE-onderzoek (UCSD-SW) voor COVID-19 (UNITE)
Echografie Neural and Immunomodulation Treatment Evaluation Study (UCSD-SW) voor COVID-19
Het onderzoeksdoel van de UNITE-studie is het beoordelen van de potentiële werkzaamheid van echografie op de milt met behulp van een klein draagbaar echografiesysteem bij de behandeling van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in een pilotstudie.
Specifieke doelstellingen:
Bepaal de werkzaamheid van echografie van de milt bij het beïnvloeden van markers van systemische ontsteking bij COVID-19-infectie.
Evalueer de potentiële werkzaamheid van echografie van de milt bij het beïnvloeden van klinische resultaten bij COVID-19-infectie.
Aandoening of ziekte:
COVID-19:
Cytokine Storm-ontsteking
Apparaat:
Milt echografie
Fase:
Niet toepasbaar
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Echografie wordt veel gebruikt in de menselijke geneeskunde omdat het veilig, niet-invasief en pijnloos is. Hetzelfde soort echografie dat wordt gebruikt voor beeldvorming (bijvoorbeeld om baby's in de baarmoeder te visualiseren) kan mogelijk ontstekingsziekten behandelen, waaronder COVID-19. COVID-19 is een ziekte die wordt veroorzaakt door infectie met het SARS-CoV-2-virus. Sommige COVID-19-patiënten ontwikkelen een ernstige luchtwegaandoening, het acute respiratory distress syndrome genaamd, en deze ziekte wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een significante toename van ontstekingsfactoren. Klinische therapieën die deze verhoogde ontsteking in het lichaam verminderen (bijv. ontstekingsmoleculen in uw lichaam die cytokines worden genoemd) kunnen mogelijk de symptomen verminderen in ernstige gevallen van COVID-19.
Meerdere onderzoeken bij dieren met hyperontstekingsaandoeningen (bijv. inflammatoire artritis en sepsis/LPS-injecties) en recente studies bij mensen (bijv. voor de behandeling van gewrichtsontsteking bij reumatoïde artritis) hebben aangetoond dat ultrageluid dat op de milt wordt aangebracht, bloed/genetisch bloed kan onderdrukken. markers van ontsteking. Soortgelijke ontstekingsmarkers, of cytokines, zijn verhoogd in de longen van COVID-19-patiënten en worden verondersteld ernstige symptomen te veroorzaken. Echografie van de milt kan deze inflammatoire cytokines mogelijk verlagen zonder de productie van antilichamen te belemmeren, wat leidt tot klinische verbeteringen bij COVID-19-patiënten.
Bij deze studie zal gebruik worden gemaakt van ultrasone apparaten voor onderzoek, geproduceerd door SecondWave Systems, het MINI-systeem (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument System).
Er zullen twee groepen in deze studie zijn met 20 deelnemers in elke groep. De ene groep krijgt naast de standaard klinische zorg ook echografie van de milt. Een controlegroep krijgt standaard klinische zorg zonder echografie van de milt. Elke sessie voor het aanbrengen van echografie duurt ongeveer 30 minuten per dag gedurende 7 dagen, tenzij de deelnemer eerder uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Voor ultrasone stimulatie wordt een klein draagbaar ultrasoonapparaat op de linker bovenbuik boven de ribben geplaatst. De echografiesessie op de eerste studiedag omvat een periode van 5-10 minuten waarin het onderzoekspersoneel een echografie-beeldvormingsapparaat gebruikt om de milt te lokaliseren en het draagbare MINI-apparaat op de juiste plaats rond de ribben te positioneren, en een sessie van ongeveer 18 minuten periode voor toepassing van echografie op de milt. Gedurende de hele studie tot en met dag 8 zullen bij elke deelnemer gegevens over de klinische resultaten worden verzameld en dagelijks bloed worden afgenomen. Aanvullende gegevens die van elke deelnemer zijn verzameld tijdens hun routinematige klinische zorg buiten hun studiebetrokkenheid, zullen ook samen met de onderzoeksgegevens worden geanalyseerd om de specifieke doelstellingen van de klinische proef te evalueren.
Onderzoeksopzet Ga naar secties Onderzoekstype: interventie (klinisch onderzoek) Geschatte deelname: 40 deelnemers Toewijzing: gerandomiseerd Interventiemodel: parallelle toewijzing Interventiemodel Beschrijving: De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: echografiegroep en controlegroep. Alle deelnemers krijgen nog steeds standaard klinische zorg. De echografiegroep krijgt gedurende maximaal 7 dagen dagelijks echografie van de milt, naast de standaard klinische zorg. De controlegroep krijgt standaard klinische zorg zonder ultrasone stimulatie.
Hoofddoel: anders
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en ouder
- Positief voor SARS-CoV-2 (via PCR)
- Verminderde zuurstofverzadiging in het bloed: Kamerlucht SaO2 < 94% en/of aanvullende zuurstof nodig bij een stroomsnelheid van 2 l/min of meer.
- Opname in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Mechanisch beademd (als de patiënt mechanische beademing krijgt terwijl hij deelneemt aan het onderzoek, kan hij/zij de ultrasone behandeling voortzetten indien aanbevolen door de standaardzorgarts en de onderzoekers van het onderzoek)
- Comfort zorgstatus
- Dienstdoende federale werknemers en militair personeel
- Patiënt zonder beslissingsvermogen zoals bepaald door klinisch oordeel op basis van communicatie met het UCSD-hoofdziekenhuisteam
- Alle andere klinische redenen die door de onderzoekers van het onderzoek worden geacht en waarbij de patiënt geen geschikte kandidaat voor het onderzoek zou zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Echografie Groep
Dagelijkse toepassing van echografie op de milt van ongeveer 18 minuten gedurende maximaal 7 dagen, naast de standaard klinische zorg.
|
Milt-echografie: Dagelijkse toepassing van echografie op de milt van ongeveer 18 minuten gedurende maximaal 7 dagen, naast de standaard klinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-6 Wijziging
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
Verandering tussen de armen van IL-6-spiegels vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling tussen groepen
|
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
|
IL-1β
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag
|
Verandering tussen de armen van IL-1β-spiegels vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling tussen groepen
|
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag
|
|
CRP
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
Verandering tussen de armen van CRP-waarden vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling tussen groepen
|
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in tijd tot herstel
Tijdsspanne: Baseline tot datum van herstel, beoordeeld tot 6 maanden
|
Dag van herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de proefpersoon voldoet aan deze categorie van de ordinale schaal: ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie
|
Baseline tot datum van herstel, beoordeeld tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sterftecijfer
Tijdsspanne: : basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
Verandering in sterftecijfer
|
: basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Verandering in de mate waarin mechanische ventilatie vereist is
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
Verandering in de mate waarin mechanische ventilatie vereist is
|
Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Verandering in duur van hypoxemie
Tijdsspanne: Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
Verandering in duur van hypoxemie
|
Basislijn tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Verandering in serumcytokineconcentratie van TNF
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
Verandering in serumcytokineconcentratie van TNF
|
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
|
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL-10
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL-10
|
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
|
Verandering in serumcytokineconcentratie van IFN-gamma
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
Verandering in serumcytokineconcentratie van IFN-gamma
|
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
|
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL-18
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL-18
|
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
|
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL2R-alfa
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL2R-alfa
|
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
|
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL-4
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
Verandering in serumcytokineconcentratie van IL-4
|
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling of datum van ontslag)
|
|
Verandering in D-dimeer niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag
|
Verandering in D-dimeer niveaus
|
Basislijn tot dag 8 (einde van de behandeling; of datum van ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .