Studie UNITE (UCSD-SW) pro COVID-19 (UNITE)

Detailní popis:

Ultrazvuk je široce používán v humánní medicíně, protože je bezpečný, neinvazivní a bezbolestný. Stejný druh ultrazvuku, který se používá pro zobrazování (například k vizualizaci dětí v děloze), může být schopen léčit zánětlivá onemocnění včetně COVID-19. COVID-19 je onemocnění způsobené infekcí virem SARS-CoV-2. U některých pacientů s COVID-19 se rozvine závažné respirační onemocnění zvané syndrom akutní respirační tísně a toto onemocnění je částečně způsobeno významným nárůstem zánětlivých faktorů. Klinické terapie, které snižují tento zvýšený zánět v těle (např. zánětlivé molekuly ve vašem těle nazývané cytokiny), mohou být schopné zmírnit příznaky v závažných případech COVID-19.

Mnohočetné studie na zvířatech s hyperzánětlivými stavy (např. zánětlivá artritida a sepse/LPS injekce) a nedávné studie na lidech (např. pro léčbu zánětu kloubů u revmatoidní artritidy) ukázaly, že ultrazvuk aplikovaný na slezinu může potlačit krevní/genetické markery zánětu. Podobné zánětlivé markery nebo cytokiny jsou zvýšené v plicích pacientů s COVID-19 a předpokládá se, že způsobují závažné příznaky. Ultrazvuk sleziny může potenciálně snížit tyto zánětlivé cytokiny, aniž by bránil produkci protilátek, což vede ke klinickému zlepšení u pacientů s COVID-19.

Tato studie bude využívat výzkumná ultrazvuková zařízení vyrobená společností SecondWave Systems s názvem MINI System (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument System).

V této studii budou dvě skupiny s 20 účastníky v každé skupině. Jedna skupina dostane nad rámec standardní klinické péče ultrazvukovou aplikaci do sleziny. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní klinická péče bez ultrazvuku sleziny. Každé sezení aplikace ultrazvuku bude trvat asi 30 minut denně po dobu 7 dnů, pokud nebude účastník propuštěn dříve. Pro ultrazvukovou stimulaci je malé přenosné ultrazvukové zařízení umístěno v oblasti levého horního břicha nad žebry. Ultrazvukové sezení v první den studie zahrnuje období 5–10 minut, kdy personál studie používá ultrazvukové zobrazovací zařízení k lokalizaci sleziny a umístění nositelného zařízení MINI na správné místo kolem oblasti žeber, a přibližně 18 minut období pro aplikaci ultrazvuku na slezinu. Sběr údajů o klinických výsledcích a denní odběry krve budou prováděny u každého účastníka v průběhu studie až do 8. dne. Další údaje shromážděné od každého účastníka během jeho rutinní klinické péče mimo jeho zapojení do studie budou také analyzovány spolu s údaji ze studie za účelem vyhodnocení konkrétních cílů klinické studie.

Návrh studie Přejít na sekce Typ studie: Intervenční (klinická studie) Odhadovaný počet účastníků: 40 účastníků Alokace: Randomizovaná intervence Model: Paralelní přiřazení Intervenční model Popis: Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: ultrazvuková skupina a kontrolní skupina. Všichni účastníci budou nadále dostávat standardní klinickou péči. Ultrazvuková skupina bude dostávat každodenní aplikaci ultrazvuku do sleziny po dobu až 7 dnů, navíc ke standardní klinické péči. Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní klinická péče bez ultrazvukové stimulace.

Primární účel: jiný