UNITE-Studie (UCSD-SW) für COVID-19 (UNITE)

Detaillierte Beschreibung:

Ultraschall wird in der Humanmedizin häufig eingesetzt, da er sicher, nicht-invasiv und schmerzlos ist. Die gleiche Art von Ultraschall, die für die Bildgebung verwendet wird (z. B. um Babys in der Gebärmutter sichtbar zu machen), kann möglicherweise zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, einschließlich COVID-19, geeignet sein. COVID-19 ist eine Krankheit, die durch eine Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. Einige COVID-19-Patienten entwickeln eine schwere Atemwegserkrankung, die als akutes Atemnotsyndrom bezeichnet wird. Diese Krankheit wird teilweise durch einen erheblichen Anstieg entzündlicher Faktoren verursacht. Klinische Therapien, die diese erhöhte Entzündung im Körper reduzieren (z. B. Entzündungsmoleküle in Ihrem Körper, sogenannte Zytokine), können in schweren Fällen von COVID-19 die Symptome lindern.

Mehrere Studien an Tieren mit hyperinflammatorischen Erkrankungen (z. B. entzündliche Arthritis und Sepsis/LPS-Injektionen) und aktuelle Studien am Menschen (z. B. zur Behandlung von Gelenkentzündungen bei rheumatoider Arthritis) haben gezeigt, dass auf die Milz angewendeter Ultraschall Blut/Genetik unterdrücken kann Entzündungsmarker. Ähnliche Entzündungsmarker oder Zytokine sind in der Lunge von COVID-19-Patienten erhöht und verursachen vermutlich schwere Symptome. Ultraschall der Milz kann möglicherweise diese entzündlichen Zytokine senken, ohne die Antikörperproduktion zu behindern, was zu klinischen Verbesserungen bei COVID-19-Patienten führt.

In dieser Studie werden von SecondWave Systems hergestellte Ultraschalluntersuchungsgeräte namens MINI System (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument System) eingesetzt.

In dieser Studie wird es zwei Gruppen mit jeweils 20 Teilnehmern geben. Eine Gruppe erhält zusätzlich zur klinischen Standardversorgung eine Ultraschallanwendung der Milz. Eine Kontrollgruppe erhält eine klinische Standardversorgung ohne Ultraschall der Milz. Jede Ultraschallanwendungssitzung dauert 7 Tage lang etwa 30 Minuten pro Tag, es sei denn, der Teilnehmer wird früher entlassen. Zur Ultraschallstimulation wird ein kleines tragbares Ultraschallgerät im oberen linken Bauchbereich über den Rippen positioniert. Die Ultraschallsitzung am ersten Studientag umfasst einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten, in dem das Studienpersonal ein Ultraschallbildgerät verwendet, um die Milz zu lokalisieren und das tragbare MINI-Gerät an einer geeigneten Stelle um den Rippenbereich herum zu positionieren, und einen Zeitraum von etwa 18 Minuten Zeitraum für die Anwendung von Ultraschall auf die Milz. Während der gesamten Studie bis zum 8. Tag werden bei jedem Teilnehmer klinische Ergebnisdaten gesammelt und tägliche Blutabnahmen durchgeführt. Zusätzliche Daten, die von jedem Teilnehmer während seiner routinemäßigen klinischen Betreuung über seine Studienbeteiligung hinaus gesammelt wurden, werden zusammen mit den Studiendaten ebenfalls analysiert, um die spezifischen Ziele der klinischen Studie zu bewerten.

Studiendesign Zu den Abschnitten gehen Studientyp: Interventionell (klinische Studie) Geschätzte Einschreibung: 40 Teilnehmer Zuteilung: Randomisiertes Interventionsmodell: Interventionsmodell mit paralleler Zuweisung Beschreibung: Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Ultraschallgruppe und Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche klinische Versorgung. Die Ultraschallgruppe erhält zusätzlich zur klinischen Standardversorgung bis zu 7 Tage lang täglich eine Ultraschallanwendung auf die Milz. Die Kontrollgruppe erhält eine klinische Standardversorgung ohne Ultraschallstimulation.

Hauptzweck: Sonstiges