UNITE-studie (UCSD-SW) för covid-19 (UNITE)

Detaljerad beskrivning:

Ultraljud används ofta inom humanmedicin eftersom det är säkert, icke-invasivt och smärtfritt. Samma typ av ultraljud som används för bildbehandling (till exempel för att visualisera spädbarn i livmodern) kan kunna behandla inflammatoriska sjukdomar inklusive covid-19. COVID-19 är en sjukdom som orsakas av infektion med SARS-CoV-2-viruset. Vissa covid-19-patienter utvecklar en allvarlig andningssjukdom som kallas akut andnödsyndrom och denna sjukdom orsakas delvis av en signifikant ökning av inflammatoriska faktorer. Kliniska terapier som minskar denna förhöjda inflammation i kroppen (t.ex. inflammationsmolekyler i din kropp som kallas cytokiner) kan kunna minska symtomen i allvarliga fall av covid-19.

Flera studier på djur med hyperinflammatoriska tillstånd (t.ex. inflammatorisk artrit och sepsis/LPS-injektioner) och nya studier på människa (t.ex. för behandling av ledinflammation vid reumatoid artrit) har visat att ultraljud som appliceras på mjälten kan undertrycka blod/genetik markörer för inflammation. Liknande inflammatoriska markörer, eller cytokiner, är förhöjda i lungorna hos patienter med covid-19 och tros orsaka allvarliga symtom. Mjältultraljud kan potentiellt sänka dessa inflammatoriska cytokiner utan att hindra antikroppsproduktionen, vilket leder till kliniska förbättringar hos COVID-19-patienter.

Den här studien kommer att använda ultraljudsutrustning som produceras av SecondWave Systems som kallas MINI System (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument System).

Det kommer att finnas två grupper i denna studie med 20 deltagare i varje grupp. En grupp kommer att få ultraljudsapplicering på mjälten, utöver den vanliga kliniska vården. En kontrollgrupp kommer att få vanlig klinisk vård utan mjältultraljud. Varje appliceringssession med ultraljud kommer att pågå i cirka 30 minuter per dag i 7 dagar, om inte deltagaren skrivs ut tidigare. För ultraljudsstimulering placeras en liten bärbar ultraljudsapparat på övre vänstra buken över revbenen. Ultraljudssessionen den första studiedagen inkluderar en period på 5-10 minuter när studiepersonalen använder en ultraljudsapparat för att lokalisera mjälten och för att placera den bärbara MINI-enheten på rätt plats runt revbensområdet, och en ca 18-minuters period för applicering av ultraljud på mjälten. Insamling av kliniska resultatdata och dagliga blodprover kommer att utföras hos varje deltagare under hela studien till och med dag 8. Ytterligare data som samlas in från varje deltagare under deras rutinmässiga kliniska vård utöver deras studieinblandning kommer också att analyseras tillsammans med studiedata för att utvärdera de specifika syftena med den kliniska prövningen.

Studiedesign Gå till avsnitt Studietyp : Interventionell (klinisk prövning) Beräknad registrering: 40 deltagare Fördelning: Randomiserad interventionsmodell: Parallelluppdrag Interventionsmodell Beskrivning: Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper: ultraljudsgrupp och kontrollgrupp. Alla deltagare kommer fortfarande att få vanlig klinisk vård. Ultraljudsgruppen kommer att få daglig ultraljudsapplicering på mjälten i upp till 7 dagar, utöver den vanliga kliniska vården. Kontrollgruppen kommer att få vanlig klinisk vård utan ultraljudsstimulering.

Primärt syfte: Annat