Estudio UNITE (UCSD-SW) para COVID-19 (UNITE)
Estudio de evaluación del tratamiento de inmunomodulación y neural por ultrasonido (UCSD-SW) para COVID-19
El objetivo de investigación del Estudio UNITE es evaluar la eficacia potencial de la aplicación de ultrasonido al bazo utilizando un pequeño sistema de ultrasonido portátil en el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en un estudio piloto.
Objetivos específicos:
Determinar la eficacia de la ecografía esplénica para afectar los marcadores de inflamación sistémica en la infección por COVID-19.
Evaluar la eficacia potencial de la ecografía esplénica para afectar los resultados clínicos en la infección por COVID-19.
Condición o enfermedad:
COVID-19:
Inflamación de tormenta de citoquinas
Dispositivo:
Ultrasonido esplénico
Fase:
No aplica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
El ultrasonido se usa ampliamente en la medicina humana porque es seguro, no invasivo e indoloro. El mismo tipo de ultrasonido que se usa para obtener imágenes (por ejemplo, para visualizar bebés en el útero) puede tratar enfermedades inflamatorias, incluido el COVID-19. COVID-19 es una enfermedad causada por la infección con el virus SARS-CoV-2. Algunos pacientes con COVID-19 desarrollan una enfermedad respiratoria grave llamada síndrome de dificultad respiratoria aguda y esta enfermedad es causada, en parte, por un aumento significativo de los factores inflamatorios. Las terapias clínicas que reducen esta inflamación elevada en el cuerpo (por ejemplo, moléculas de inflamación en su cuerpo llamadas citocinas) pueden ser capaces de disminuir los síntomas en casos graves de COVID-19.
Múltiples estudios en animales con condiciones de hiperinflamación (p. ej., artritis inflamatoria y sepsis/inyecciones de LPS) y estudios recientes en humanos (p. ej., para el tratamiento de la inflamación articular en la artritis reumatoide) han demostrado que el ultrasonido aplicado al bazo puede suprimir la sangre/genética marcadores de inflamación. Los marcadores inflamatorios similares, o citoquinas, están elevados en los pulmones de los pacientes con COVID-19 y se cree que causan síntomas graves. El ultrasonido esplénico puede reducir potencialmente estas citocinas inflamatorias sin obstaculizar la producción de anticuerpos, lo que lleva a mejoras clínicas en pacientes con COVID-19.
Este estudio empleará dispositivos de ultrasonido en investigación producidos por SecondWave Systems llamados MINI System (Sistema de Instrumentos de Neuromodulación e Inmunoterapia en Miniatura).
Habrá dos grupos en este estudio con 20 participantes en cada grupo. Un grupo recibirá la aplicación de ultrasonido en el bazo, además de la atención clínica estándar. Un grupo de control recibirá atención clínica estándar sin ecografía esplénica. Cada sesión de aplicación de ultrasonido durará alrededor de 30 minutos por día durante 7 días, a menos que el participante sea dado de alta antes. Para la estimulación por ultrasonido, se coloca un pequeño dispositivo portátil de ultrasonido en la parte superior izquierda del abdomen, sobre las costillas. La sesión de ultrasonido del primer día del estudio incluye un período de 5 a 10 minutos en el que el personal del estudio utiliza un dispositivo de imágenes por ultrasonido para ubicar el bazo y colocar el dispositivo portátil MINI en una ubicación adecuada alrededor del área de las costillas, y un período de aproximadamente 18 minutos período para la aplicación de ultrasonido al bazo. La recopilación de datos de resultados clínicos y extracciones de sangre diarias se realizará en cada participante durante todo el estudio hasta el día 8. Los datos adicionales recopilados de cada participante durante su atención clínica de rutina más allá de su participación en el estudio también se analizarán junto con los datos del estudio para evaluar los objetivos específicos del ensayo clínico.
Diseño del estudio Ir a las secciones Tipo de estudio: Intervencionista (ensayo clínico) Inscripción estimada: 40 participantes Asignación: Modelo de intervención aleatorio: Modelo de intervención de asignación paralela Descripción: Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: grupo de ultrasonido y grupo de control. Todos los participantes seguirán recibiendo atención clínica estándar. El grupo de ultrasonido recibirá una aplicación diaria de ultrasonido en el bazo durante un máximo de 7 días, además de la atención clínica estándar. El grupo de control recibirá atención clínica estándar sin estimulación con ultrasonido.
Propósito principal: Otro
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Positivo para SARS-CoV-2 (vía PCR)
- Disminución de la saturación de oxígeno en la sangre: SaO2 en el aire de la habitación < 94 % y/o necesidad de oxígeno suplementario a una velocidad de flujo de 2 l/min o mayor.
- ingreso al hospital
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Ventilación mecánica (si el paciente recibe ventilación mecánica mientras participa en el estudio, puede continuar con el tratamiento con ultrasonido si lo recomienda el médico estándar de atención y los investigadores del estudio)
- Estado del cuidado de la comodidad
- Empleados federales y personal militar en servicio
- Paciente sin capacidad de toma de decisiones según lo determinado por juicio clínico informado por comunicación con el equipo hospitalario primario de UCSD
- Cualquier otra razón clínica considerada por los investigadores del estudio en la que el paciente no sería un candidato apropiado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de ultrasonido
Aplicación diaria de ultrasonido al bazo de aproximadamente 18 minutos por hasta 7 días, además de la atención clínica estándar.
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Ultrasonido esplénico: aplicación diaria de ultrasonido en el bazo de aproximadamente 18 minutos durante un máximo de 7 días, además de la atención clínica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio entre brazos de los niveles de IL-6 desde el inicio hasta el final del tratamiento entre grupos
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Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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IL-1β
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (fin del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio entre brazos de los niveles de IL-1β desde el inicio hasta el final del tratamiento entre grupos
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Línea de base hasta el día 8 (fin del tratamiento o fecha de alta)
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PCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio entre brazos de los niveles de PCR desde el inicio hasta el final del tratamiento entre grupos
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Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de recuperación, evaluada hasta 6 meses
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El día de recuperación se define como el primer día en que el sujeto satisface esta categoría de la escala ordinal: Hospitalizado, sin oxigenoterapia
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Línea de base hasta la fecha de recuperación, evaluada hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: : Línea de base hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Cambio en la tasa de mortalidad
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: Línea de base hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Cambio en la tasa de necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses
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Cambio en la tasa de necesidad de ventilación mecánica
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Línea de base hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses
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Cambio en la duración de la hipoxemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses
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Cambio en la duración de la hipoxemia
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Línea de base hasta la fecha del alta o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 6 meses
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Cambio en la concentración sérica de citoquinas de TNF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio en la concentración sérica de citoquinas de TNF
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Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio en la concentración de citocinas séricas de IL-10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio en la concentración de citocinas séricas de IL-10
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Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio en la concentración de citocinas séricas de IFN-gamma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio en la concentración de citocinas séricas de IFN-gamma
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Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio en la concentración sérica de citoquinas de IL-18
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio en la concentración sérica de citoquinas de IL-18
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Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio en la concentración de citocinas séricas de IL2R-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio en la concentración de citocinas séricas de IL2R-alfa
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Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio en la concentración sérica de citoquinas de IL-4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio en la concentración sérica de citoquinas de IL-4
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Línea de base hasta el día 8 (final del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio en los niveles de dímero D
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8 (fin del tratamiento o fecha de alta)
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Cambio en los niveles de dímero D
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Línea de base hasta el día 8 (fin del tratamiento o fecha de alta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 201611
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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