Étude UNITE (UCSD-SW) pour COVID-19 (UNITE)

Description détaillée:

L'échographie est largement utilisée en médecine humaine car elle est sûre, non invasive et indolore. Le même type d'échographie qui est utilisé pour l'imagerie (par exemple, pour visualiser les bébés in utero) peut être en mesure de traiter les maladies inflammatoires, y compris la COVID-19. Le COVID-19 est une maladie causée par une infection par le virus SARS-CoV-2. Certains patients COVID-19 développent une maladie respiratoire sévère appelée syndrome de détresse respiratoire aiguë et cette maladie est causée, en partie, par une augmentation significative des facteurs inflammatoires. Les thérapies cliniques qui réduisent cette inflammation élevée dans le corps (par exemple, les molécules inflammatoires de votre corps appelées cytokines) peuvent être capables de diminuer les symptômes dans les cas graves de COVID-19.

Plusieurs études chez des animaux souffrant d'hyper-inflammation (par exemple, arthrite inflammatoire et septicémie/injections de LPS) et des études récentes sur l'homme (par exemple, pour le traitement de l'inflammation articulaire dans la polyarthrite rhumatoïde) ont montré que les ultrasons appliqués à la rate peuvent supprimer le sang/génétique marqueurs de l'inflammation. Des marqueurs inflammatoires similaires, ou cytokines, sont élevés dans les poumons des patients atteints de COVID-19 et sont censés provoquer des symptômes graves. L'échographie splénique peut potentiellement réduire ces cytokines inflammatoires sans entraver la production d'anticorps, conduisant à des améliorations cliniques chez les patients COVID-19.

Cette étude utilisera des appareils à ultrasons expérimentaux produits par SecondWave Systems appelés le système MINI (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument System).

Il y aura deux groupes dans cette étude avec 20 participants dans chaque groupe. Un groupe recevra une application d'ultrasons à la rate, en plus des soins cliniques standard. Un groupe témoin recevra des soins cliniques standard sans échographie splénique. Chaque séance d'application d'échographie durera environ 30 minutes par jour pendant 7 jours, à moins que le participant ne sorte plus tôt. Pour la stimulation par ultrasons, un petit appareil à ultrasons portable est positionné sur la partie supérieure gauche de l'abdomen au-dessus des côtes. La séance d'échographie du premier jour d'étude comprend une période de 5 à 10 minutes pendant laquelle le personnel de l'étude utilise un appareil d'imagerie à ultrasons pour localiser la rate et positionner l'appareil MINI portable à un emplacement approprié autour de la zone des côtes, et environ 18 minutes période d'application des ultrasons à la rate. La collecte de données sur les résultats cliniques et des prises de sang quotidiennes seront effectuées chez chaque participant tout au long de l'étude jusqu'au jour 8. Des données supplémentaires recueillies auprès de chaque participant au cours de ses soins cliniques de routine au-delà de sa participation à l'étude seront également analysées avec les données de l'étude pour évaluer les objectifs spécifiques de l'essai clinique.

Conception de l'étude Aller aux sections Type d'étude : Interventionnel (Essai clinique) Estimation du nombre d'inscriptions : 40 participants Répartition : Modèle d'intervention randomisé : Modèle d'intervention à assignation parallèle Description : Les participants seront randomisés en deux groupes : groupe échographique et groupe témoin. Tous les participants recevront toujours des soins cliniques standard. Le groupe d'échographie recevra une application quotidienne d'ultrasons sur la rate pendant 7 jours maximum, en plus des soins cliniques standard. Le groupe témoin recevra des soins cliniques standard sans stimulation par ultrasons.

Objectif principal : Autre