Studio UNITE (UCSD-SW) per COVID-19 (UNITE)

Descrizione dettagliata:

L'ecografia è ampiamente utilizzata nella medicina umana perché è sicura, non invasiva e indolore. Lo stesso tipo di ecografia utilizzata per l'imaging (ad esempio, per visualizzare i bambini in utero) potrebbe essere in grado di trattare malattie infiammatorie tra cui COVID-19. COVID-19 è una malattia causata dall'infezione con il virus SARS-CoV-2. Alcuni pazienti COVID-19 sviluppano una grave malattia respiratoria chiamata sindrome da distress respiratorio acuto e questa malattia è causata, in parte, da un aumento significativo dei fattori infiammatori. Le terapie cliniche che riducono questa elevata infiammazione nel corpo (ad es. molecole infiammatorie nel corpo chiamate citochine) possono essere in grado di diminuire i sintomi nei casi gravi di COVID-19.

Numerosi studi su animali con condizioni di iperinfiammazione (ad es. artrite infiammatoria e sepsi/iniezioni di LPS) e recenti studi sull'uomo (ad es. per il trattamento dell'infiammazione articolare nell'artrite reumatoide) hanno dimostrato che gli ultrasuoni applicati alla milza possono sopprimere sangue/geni marcatori di infiammazione. Simili marcatori infiammatori, o citochine, sono elevati nei polmoni dei pazienti COVID-19 e si ritiene che causino sintomi gravi. L'ecografia splenica può potenzialmente abbassare queste citochine infiammatorie senza ostacolare la produzione di anticorpi, portando a miglioramenti clinici nei pazienti COVID-19.

Questo studio utilizzerà dispositivi a ultrasuoni sperimentali prodotti da SecondWave Systems chiamati MINI System (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument System).

Ci saranno due gruppi in questo studio con 20 partecipanti in ciascun gruppo. Un gruppo riceverà l'applicazione di ultrasuoni alla milza, oltre alle cure cliniche standard. Un gruppo di controllo riceverà cure cliniche standard senza ecografia splenica. Ogni sessione di applicazione degli ultrasuoni durerà circa 30 minuti al giorno per 7 giorni, a meno che il partecipante non venga dimesso prima. Per la stimolazione ad ultrasuoni, un piccolo dispositivo ad ultrasuoni indossabile è posizionato nella parte superiore sinistra dell'addome sopra le costole. La sessione di ecografia del primo giorno di studio include un periodo di 5-10 minuti in cui il personale dello studio utilizza un dispositivo di imaging a ultrasuoni per localizzare la milza e posizionare il dispositivo MINI indossabile in una posizione adeguata intorno all'area delle costole e un periodo di circa 18 minuti periodo per l'applicazione degli ultrasuoni alla milza. La raccolta dei dati sugli esiti clinici e i prelievi di sangue giornalieri verranno eseguiti in ciascun partecipante durante lo studio fino al giorno 8. Ulteriori dati raccolti da ciascun partecipante durante la loro cura clinica di routine oltre al loro coinvolgimento nello studio saranno anche analizzati insieme ai dati dello studio per valutare gli obiettivi specifici della sperimentazione clinica.

Disegno dello studio Vai alle sezioni Tipo di studio: interventistico (sperimentazione clinica) Iscrizione stimata: 40 partecipanti Assegnazione: modello di intervento randomizzato: modello di intervento ad assegnazione parallela Descrizione: i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo ecografico e gruppo di controllo. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere cure cliniche standard. Il gruppo ecografico riceverà l'applicazione giornaliera di ultrasuoni alla milza per un massimo di 7 giorni, oltre alle cure cliniche standard. Il gruppo di controllo riceverà cure cliniche standard senza stimolazione ecografica.

Scopo principale: Altro