MyoVista wavECG 临床验证研究与低 e' 超声心动图
2023年9月20日 更新者：Heart Test Laboratories, Inc.
MyoVista wavECG 临床验证研究
MyoVista wavECG 的临床验证研究。
研究概览
详细说明
这是 MyoVista wavECG 用于检测 LV 松弛异常的多中心、非干预、单臂临床研究。 研究对象将从有心脏病风险且已转诊接受 2D 经胸超声心动图检查的患者中抽取。
该研究将在美国境内至少三个研究地点进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
575
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Einstein Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75204
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在临床评估期间具有心脏病危险因素或怀疑患有心脏病并已被转诊至该站点进行二维经胸超声心动图检查的受试者。
描述
纳入标准：
- 具有心脏病危险因素或在临床评估中怀疑患有心脏病的受试者。
- 受试者使用经网站机构审查委员会 (IRB) 审查和批准的知情同意书提供书面知情同意书。
- 常规心电图结果显示窦性心律，没有其他禁忌的心律异常（见下文排除）。
- 对象 >/= 22 岁
排除标准：
- 受试者目前患有急性冠脉综合征、失代偿性心力衰竭或中风
- 受试者接受过任何与心脏异常相关的先前心脏干预或手术治疗程序：瓣膜置换术、起搏器植入术、冠状动脉旁路移植术（CABG）、心脏移植、消融术、冠状动脉支架置入术等。
- 常规 ECG 结果表明没有窦性心律和/或任何其他禁忌的心律异常，包括：活动性心房颤动或心房扑动、左前束支传导阻滞、左和/或右束支传导阻滞
- 受试者在研究测试时怀孕
- 受试者的胸部畸形会干扰 ECG 的准确测量（传统或 wavECG）
- 患有中枢神经系统或肌肉骨骼异常的受试者可能会干扰准确获取心电图和/或超声心动图测量值。
- 受试者参加了另一项可能干扰 MyoVista 或超声心动图测量的临床研究。 HeartSciences 可能会批准例外情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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风险回声推荐
研究对象将从有心脏病风险的患者中抽取，这些患者已转诊接受 2D 经胸超声心动图作为标准治疗。
所有人都将接受 MyoVista wavECG 测试。
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MyoVista wavECG 是一款标准的 12 导联高性能、多通道静息解释心电图仪，提供格拉斯哥解释分析和独特的 MyoVista wavECG 信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感性和特异性
大体时间：基线
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MyoVista 对超声心动图低 e' 分类的敏感性和特异性，其中“阳性”包括阳性和高度阳性 MyoVista 设备结果。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感性和特异性
大体时间：基线
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MyoVista 对低 e' 分类与超声心动图的敏感性和特异性，其中“阳性”包括边界线、阳性和高度阳性 MyoVista 设备结果。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Partho Sengupta, MD、Robert Wood Johnson University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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