MyoVista wavECG klinische validatiestudie versus lage e' op echocardiogram
20 september 2023 bijgewerkt door: Heart Test Laboratories, Inc.
MyoVista waveECG klinische validatiestudie
Klinische validatiestudie van het MyoVista wavECG.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, niet-interventionele, eenarmige klinische studie van het MyoVista wavECG voor de detectie van LV-relaxatieafwijkingen. Studieonderwerpen zullen worden getrokken uit patiënten die risico lopen op hartaandoeningen en die zijn doorverwezen voor 2D transthoracaal echocardiogram.
De studie zal worden uitgevoerd op minimaal drie onderzoekslocaties in de Verenigde Staten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
575
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met risicofactoren voor hartziekte of vermoedelijk hartziekte tijdens klinische beoordeling en zijn doorverwezen naar de site voor 2D transthoracaal echocardiogram.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met risicofactoren voor hartziekte of verdacht van hartziekte tijdens klinische beoordeling.
- De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een formulier voor geïnformeerde toestemming dat wordt beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de site.
- Conventionele ECG-resultaten tonen een sinusritme en geen andere gecontra-indiceerde ritmeafwijkingen (zie uitsluitingen hieronder).
- Onderwerp is >/= 22 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft acuut coronair syndroom, gedecompenseerd hartfalen of een beroerte
- De patiënt heeft eerdere hartinterventies of chirurgische therapeutische procedures ondergaan met betrekking tot hartafwijkingen: klepvervanging, pacemakerimplantatie, coronaire bypassoperatie (CABG), harttransplantatie, ablatie, plaatsing van een coronaire stent, enz.
- Conventionele ECG-resultaten wijzen op een gebrek aan sinusritme en/of andere gecontra-indiceerde ritmeafwijkingen, waaronder: actieve atriale fibrillatie of atriale flutter, linker anterieure fasciculair blok, linker en/of rechter bundeltakblok
- De proefpersoon is zwanger op het moment van de onderzoekstest
- De proefpersoon heeft misvormingen van de borst die een nauwkeurige ECG-meting belemmeren (conventioneel of golvend ECG)
- Proefpersonen met afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel of het bewegingsapparaat die de nauwkeurige verwerving van ECG- en/of echocardiogrammetingen kunnen verstoren.
- De proefpersoon is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat de metingen van MyoVista of echocardiogrammen kan verstoren. Uitzonderingen hierop kunnen worden goedgekeurd door HeartSciences.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
At Risk Echo-verwijzingen
Onderzoeksonderwerpen zullen worden getrokken uit patiënten die risico lopen op hartaandoeningen en die zijn doorverwezen voor 2D transthoracaal echocardiogram als standaardzorg.
Allen krijgen een MyoVista wavECG-test.
|
De MyoVista wavECG is een standaard 12-afleidingen high-performance, meerkanaals interpreterende rust-elektrocardiograaf die zowel een Glasgow Interpretive Analysis als unieke MyoVista wavECG-informatie biedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gevoeligheid en specificiteit van de MyoVista voor de classificatie van lage e' van echocardiogram waarbij een "positief" positieve en zeer positieve resultaten van het MyoVista-apparaat omvat.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gevoeligheid en specificiteit van de MyoVista voor classificatie van Low e' versus echocardiogram waarbij "positief" borderline, positieve en zeer positieve resultaten van het MyoVista-apparaat omvat.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Partho Sengupta, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-CLINVAL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .