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MyoVista wavECG Klinische Validierungsstudie im Vergleich zu Low e' im Echokardiogramm

20. September 2023 aktualisiert von: Heart Test Laboratories, Inc.

MyoVista wavECG Klinische Validierungsstudie

Klinische Validierungsstudie des MyoVista-WavECG.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, einarmige klinische Studie zum MyoVista-Wellen-EKG zur Erkennung von Anomalien der LV-Relaxation. Die Studienteilnehmer werden aus Patienten gezogen, bei denen ein Risiko für Herzerkrankungen besteht und die für ein transthorakales 2D-Echokardiogramm überwiesen wurden.

Die Studie wird an mindestens drei Prüfzentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

575

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen oder Verdacht auf eine Herzerkrankung während der klinischen Untersuchung und wurden an den Standort für ein transthorakales 2D-Echokardiogramm überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen oder Verdacht auf eine Herzerkrankung während der klinischen Bewertung.
  • Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Einverständniserklärungsformulars ab, das vom Institutional Review Board (IRB) des Standorts geprüft und genehmigt wird.
  • Herkömmliche EKG-Ergebnisse zeigen einen Sinusrhythmus und keine anderen kontraindizierten Rhythmusanomalien (siehe Ausschlüsse unten).
  • Das Subjekt ist >/= 22 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein akutes Koronarsyndrom, eine dekompensierte Herzinsuffizienz oder einen Schlaganfall
  • Das Subjekt hat frühere Herzinterventionen oder chirurgische therapeutische Verfahren im Zusammenhang mit Herzanomalien erhalten: Herzklappenersatz, Herzschrittmacherimplantation, Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), Herztransplantation, Ablation, Platzierung eines Koronarstents usw.
  • Konventionelle EKG-Ergebnisse, die auf einen fehlenden Sinusrhythmus und/oder andere kontraindizierte Rhythmusanomalien hindeuten, einschließlich: aktives Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, linksanteriorer Faszikelblock, Links- und/oder Rechtsschenkelblock
  • Die Testperson ist zum Zeitpunkt des Studientests schwanger
  • Das Subjekt hat Brustdeformitäten, die eine genaue EKG-Messung (entweder konventionelles oder Wellen-EKG) beeinträchtigen
  • Personen mit Anomalien des zentralen Nervensystems oder des Bewegungsapparates, die die genaue Erfassung von EKG- und/oder Echokardiogrammmessungen beeinträchtigen können.
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die MyoVista- oder Echokardiogramm-Messungen stören könnte. Ausnahmen hiervon können von HeartSciences genehmigt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
At Risk Echo-Empfehlungen
Die Studienteilnehmer werden aus Patienten gezogen, bei denen ein Risiko für Herzerkrankungen besteht und die für ein transthorakales 2D-Echokardiogramm als Behandlungsstandard überwiesen wurden. Alle erhalten einen MyoVista-Wellen-EKG-Test.
Gerät: MyoVista WaveEKG-Test
Das MyoVista wavECG ist ein standardmäßiger 12-Kanal-Hochleistungs-Multikanal-Ruhe-Interpretations-Elektrokardiograph, der sowohl eine Glasgow Interpretive Analysis als auch einzigartige MyoVista wavECG-Informationen liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität des MyoVista für die Klassifizierung von Low e' aus dem Echokardiogramm, wobei ein „positiv“ positive und hoch positive Ergebnisse des MyoVista-Geräts umfasst.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität des MyoVista für die Klassifizierung von Low e' im Vergleich zum Echokardiogramm, wobei ein „positiv“ grenzwertige, positive und hoch positive Ergebnisse des MyoVista-Geräts umfasst.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Test Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Partho Sengupta, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-CLINVAL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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