Клиническое валидационное исследование MyoVista wavECG по сравнению с низким уровнем e' на эхокардиограмме
20 сентября 2023 г. обновлено: Heart Test Laboratories, Inc.
Клиническое валидационное исследование MyoVista wavECG
Клиническое проверочное исследование MyoVista wavECG.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое неинтервенционное клиническое исследование MyoVista wavECG с одной группой для выявления нарушений релаксации ЛЖ. Субъектами исследования будут выбраны пациенты, подверженные риску сердечных заболеваний и направленные на двумерную трансторакальную эхокардиограмму.
Исследование будет проводиться как минимум в трех исследовательских центрах в Соединенных Штатах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
575
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с факторами риска сердечных заболеваний или с подозрением на сердечные заболевания во время клинической оценки были направлены в центр для проведения двухмерной трансторакальной эхокардиограммы.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с факторами риска сердечных заболеваний или с подозрением на сердечные заболевания во время клинической оценки.
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие, используя форму информированного согласия, которая рассматривается и утверждается Институциональным контрольным советом сайта (IRB).
- Обычные результаты ЭКГ показывают синусовый ритм и отсутствие других противопоказанных аномалий ритма (см. исключения ниже).
- Субъект >/= 22 лет
Критерий исключения:
- Субъект имеет текущий острый коронарный синдром, декомпенсированную сердечную недостаточность или инсульт.
- Субъект получал какие-либо предшествующие вмешательства на сердце или хирургические терапевтические процедуры, связанные с аномалиями сердца: замена клапана, имплантация кардиостимулятора, аортокоронарное шунтирование (АКШ), трансплантация сердца, абляция, установка коронарного стента и т. д.
- Обычные результаты ЭКГ, указывающие на отсутствие синусового ритма и/или любые другие противопоказания к аритмии, в том числе: активную фибрилляцию или трепетание предсердий, блокаду передней левой ножки пучка Гиса, блокаду левой и/или правой ножки пучка Гиса.
- Субъект беременна на момент проведения исследования
- У субъекта есть деформации грудной клетки, которые мешают точному измерению ЭКГ (как обычной, так и волновой ЭКГ).
- Субъекты с аномалиями центральной нервной системы или опорно-двигательного аппарата, которые могут помешать точному получению результатов измерений ЭКГ и/или эхокардиограммы.
- Субъект включен в другое клиническое исследование, которое может повлиять на измерения MyoVista или эхокардиограммы. Исключения из этого могут быть одобрены HeartSciences.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эхо-рефералы в группе риска
Субъектами исследования будут выбраны пациенты с риском сердечно-сосудистых заболеваний, которым в качестве стандарта лечения была назначена двумерная трансторакальная эхокардиограмма.
Все они получат тест MyoVista wavECG.
|
MyoVista wavECG — это стандартный высокопроизводительный многоканальный интерпретирующий электрокардиограф покоя с 12 отведениями, обеспечивающий как интерпретативный анализ Глазго, так и уникальную информацию MyoVista wavECG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность и специфичность MyoVista для классификации Low e' по эхокардиограмме, где «положительный» включает положительные и очень положительные результаты устройства MyoVista.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чувствительность и специфичность MyoVista для классификации низкого e' по сравнению с эхокардиограммой, где «положительный» включает пограничные, положительные и высокоположительные результаты устройства MyoVista.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Partho Sengupta, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-CLINVAL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .