MyoVista wavECG klinisk valideringsstudie kontra låg e' på ekokardiogram
20 september 2023 uppdaterad av: Heart Test Laboratories, Inc.
MyoVista wavECG klinisk valideringsstudie
Klinisk valideringsstudie av MyoVista wavECG.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, icke-interventionell, enarmad klinisk studie av MyoVista wavECG för detektering av LV-avslappningsavvikelser. Studiepersoner kommer att tas från patienter som är i riskzonen för hjärtsjukdom och som har remitterats till 2D transthorax ekokardiogram.
Studien kommer att genomföras på minst tre undersökningsplatser i USA.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
575
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med riskfaktorer för hjärtsjukdom eller som misstänks ha hjärtsjukdom under klinisk bedömning och har remitterats till platsen för 2D transthorax ekokardiogram.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med riskfaktorer för hjärtsjukdom eller som misstänks ha hjärtsjukdom under klinisk bedömning.
- Ämnet ger skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett Informed Consent Form som granskas och godkänns av webbplatsens Institutional Review Board (IRB).
- Konventionella EKG-resultat visar en sinusrytm och inga andra kontraindicerade rytmavvikelser (se undantag nedan).
- Försökspersonen är >/= 22 år gammal
Exklusions kriterier:
- Patienten har aktuellt akut kranskärlssyndrom, dekompenserad hjärtsvikt eller stroke
- Försökspersonen har fått några tidigare hjärtingrepp eller kirurgiska terapeutiska procedurer relaterade till hjärtavvikelser: klaffbyte, pacemakerimplantation, kransartärbypasstransplantation (CABG), hjärttransplantation, ablation, placering av koronarstent etc.
- Konventionella EKG-resultat som indikerar brist på sinusrytm och/eller andra kontraindicerade rytmavvikelser, inklusive: aktivt förmaksflimmer eller förmaksfladder, vänster främre fascikulära block, vänster och/eller höger grenblock
- Försökspersonen är gravid vid tidpunkten för studietestningen
- Försökspersonen har bröstdeformiteter som stör noggrann mätning av EKG (antingen konventionellt eller wavECG)
- Försökspersoner med avvikelser i centrala nervsystemet eller muskuloskeletala organen som kan störa exakta mätningar av EKG och/eller ekokardiogram.
- Försökspersonen är inskriven i en annan klinisk studie som kan störa MyoVista- eller ekokardiogrammätningar. Undantag från detta kan godkännas av HeartSciences.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
At Risk Echo-hänvisningar
Försökspersoner kommer att tas från patienter som är i riskzonen för hjärtsjukdom och som har remitterats till 2D transthorax ekokardiogram som standardvård.
Alla kommer att få ett MyoVista wavECG-test.
|
MyoVista wavECG är en standard 12-avlednings högpresterande, flerkanalig vilotolkande elektrokardiograf som ger både en Glasgow-tolkningsanalys och unik MyoVista wavECG-information.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: Baslinje
|
Sensitivitet och specificitet för MyoVista för klassificering av låg e' från ekokardiogram där ett "positivt" inkluderar positiva och mycket positiva resultat från MyoVista-enheten.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: Baslinje
|
Sensitivitet och specificitet för MyoVista för klassificering av Low e' kontra ekokardiogram där ett "positivt" inkluderar borderline, positiva och mycket positiva MyoVista Device-resultat.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Partho Sengupta, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-CLINVAL-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .