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Studio di convalida clinica MyoVista wavECG rispetto a Low e' sull'ecocardiogramma

20 settembre 2023 aggiornato da: Heart Test Laboratories, Inc.

Studio di convalida clinica MyoVista wavECG

Studio di validazione clinica di MyoVista wavECG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, non interventistico, a braccio singolo del MyoVista wavECG per il rilevamento delle anomalie del rilassamento ventricolare sinistro. I soggetti dello studio proverranno da pazienti a rischio di malattie cardiache e che sono stati sottoposti a ecocardiogramma transtoracico 2D.

Lo studio sarà condotto in un minimo di tre siti sperimentali negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

575

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con fattori di rischio per malattie cardiache o sospetti di avere malattie cardiache durante la valutazione clinica e sono stati indirizzati al sito per l'ecocardiogramma transtoracico 2D.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con fattori di rischio per malattie cardiache o sospettati di avere malattie cardiache durante la valutazione clinica.
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto utilizzando un modulo di consenso informato che viene esaminato e approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del sito.
  • I risultati dell'ECG convenzionale mostrano un ritmo sinusale e nessun'altra anomalia del ritmo controindicata (vedere le esclusioni di seguito).
  • Il soggetto ha >/= 22 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta sindrome coronarica acuta in corso, scompenso cardiaco scompensato o ictus
  • Il soggetto ha ricevuto precedenti interventi cardiaci o procedure terapeutiche chirurgiche relative ad anomalie cardiache: sostituzione di valvole, impianto di pacemaker, innesto di bypass coronarico (CABG), trapianto di cuore, ablazione, posizionamento di stent coronarico, ecc.
  • Risultati ECG convenzionali che indicano una mancanza di ritmo sinusale e/o qualsiasi altra anomalia del ritmo controindicata, tra cui: fibrillazione atriale attiva o flutter atriale, blocco fascicolare anteriore sinistro, blocco di branca sinistro e/o destro
  • Il soggetto è incinta al momento del test dello studio
  • Il soggetto ha deformità del torace che interferiscono con la misurazione accurata dell'ECG (convenzionale o wavECG)
  • Soggetti con anomalie del sistema nervoso centrale o muscoloscheletriche che possono interferire con l'acquisizione accurata delle misurazioni dell'ECG e/o dell'ecocardiogramma.
  • Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico che potrebbe interferire con le misurazioni di MyoVista o dell'ecocardiogramma. Eccezioni a questo possono essere approvate da HeartSciences.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Referral Echo a rischio
I soggetti dello studio proverranno da pazienti a rischio di malattie cardiache e che sono stati indirizzati all'ecocardiogramma transtoracico 2D come standard di cura. Tutti riceveranno un test MyoVista wavECG.
Dispositivo: Test MyoVista waveECG
MyoVista wavECG è un elettrocardiografo interpretativo a riposo multicanale ad alte prestazioni standard a 12 derivazioni che fornisce sia un'analisi interpretativa di Glasgow che informazioni uniche di MyoVista wavECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità del MyoVista per la classificazione di Basso e' dall'ecocardiogramma dove un "positivo" include risultati positivi e altamente positivi del dispositivo MyoVista.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità del MyoVista per la classificazione di Low e' rispetto all'ecocardiogramma dove un "positivo" include i risultati Borderline, Positive e Highly Positive Device MyoVista Device.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Test Laboratories, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Partho Sengupta, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-CLINVAL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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