MyoVista wavECG Estudo de Validação Clínica Versus Low e' no Ecocardiograma
20 de setembro de 2023 atualizado por: Heart Test Laboratories, Inc.
MyoVista wavECG Estudo de Validação Clínica
Estudo de validação clínica do MyoVista waveECG.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico, não intervencional e de braço único do MyoVista waveECG para a detecção de anormalidades no relaxamento do VE. Os participantes do estudo serão selecionados entre pacientes com risco de doença cardíaca e que foram encaminhados para ecocardiograma transtorácico 2D.
O estudo será conduzido em um mínimo de três locais de investigação nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
575
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com fatores de risco para doença cardíaca ou com suspeita de doença cardíaca durante a avaliação clínica e foram encaminhados ao local para ecocardiograma transtorácico 2D.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com fatores de risco para doença cardíaca ou com suspeita de doença cardíaca durante a avaliação clínica.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito usando um Formulário de Consentimento Informado que é revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do local.
- Os resultados convencionais do ECG mostram um ritmo sinusal e nenhuma outra anormalidade do ritmo contra-indicada (ver exclusões abaixo).
- O sujeito tem >/= 22 anos de idade
Critério de exclusão:
- O sujeito tem síndrome coronariana aguda atual, insuficiência cardíaca descompensada ou acidente vascular cerebral
- O sujeito recebeu quaisquer intervenções cardíacas anteriores ou procedimentos terapêuticos cirúrgicos relacionados a anormalidades cardíacas: substituição de válvula, implantação de marcapasso, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), transplante de coração, ablação, colocação de stent coronário, etc.
- Resultados de ECG convencionais indicando falta de ritmo sinusal e/ou qualquer outra anormalidade de ritmo contraindicada, incluindo: fibrilação atrial ativa ou flutter atrial, bloqueio fascicular anterior esquerdo, bloqueio de ramo esquerdo e/ou direito
- O sujeito está grávida no momento do teste do estudo
- O sujeito tem deformidades torácicas que interferem na medição precisa do ECG (convencional ou waveECG)
- Indivíduos com sistema nervoso central ou anormalidades musculoesqueléticas que possam interferir na aquisição precisa de medições de ECG e/ou ecocardiograma.
- O sujeito está inscrito em outro estudo clínico que pode interferir nas medições do MyoVista ou do ecocardiograma. Exceções a isso podem ser aprovadas pela HeartSciences.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Referências de eco em risco
Os participantes do estudo serão selecionados entre pacientes com risco de doença cardíaca e que foram encaminhados para ecocardiograma transtorácico 2D como padrão de atendimento.
Todos receberão um teste MyoVista waveECG.
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O MyoVista wavECG é um eletrocardiógrafo interpretativo multicanal padrão de 12 derivações de alto desempenho que fornece uma análise interpretativa de Glasgow e informações exclusivas do MyoVista waveECG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do MyoVista para a classificação de Baixo e' do ecocardiograma, onde um "positivo" inclui os resultados Positivo e Altamente Positivo do Dispositivo MyoVista.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e Especificidade
Prazo: Linha de base
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Sensibilidade e especificidade do MyoVista para classificação de Low e' versus ecocardiograma onde um "positivo" inclui os resultados do Dispositivo MyoVista Limite, Positivo e Altamente Positivo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Partho Sengupta, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-CLINVAL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .