Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MyoVista wavECG Kliniczne badanie walidacyjne w porównaniu z niskim e” na echokardiogramie

20 września 2023 zaktualizowane przez: Heart Test Laboratories, Inc.

MyoVista wavECG Kliniczne badanie walidacyjne

Badanie walidacji klinicznej urządzenia MyoVista wavECG.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące myoVista wavECG do wykrywania zaburzeń relaksacji LV. Osoby badane zostaną wybrane spośród pacjentów zagrożonych chorobą serca, którzy zostali skierowani na echokardiogram przezklatkowy 2D.

Badanie zostanie przeprowadzone w co najmniej trzech ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

575

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czynnikami ryzyka chorób serca lub z podejrzeniem choroby serca podczas oceny klinicznej, którzy zostali skierowani do ośrodka w celu wykonania przezklatkowego echokardiogramu 2D.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z czynnikami ryzyka chorób serca lub z podejrzeniem choroby serca podczas oceny klinicznej.
  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę za pomocą formularza świadomej zgody, który jest sprawdzany i zatwierdzany przez Institutional Review Board (IRB) ośrodka.
  • Konwencjonalne wyniki EKG wykazują rytm zatokowy i brak innych przeciwwskazanych nieprawidłowości rytmu (patrz wyłączenia poniżej).
  • Podmiot ma >/= 22 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma obecnie ostry zespół wieńcowy, zdekompensowaną niewydolność serca lub udar
  • Pacjent przeszedł wcześniej jakiekolwiek interwencje kardiologiczne lub chirurgiczne zabiegi terapeutyczne związane z nieprawidłowościami serca: wymianę zastawki, wszczepienie stymulatora, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przeszczep serca, ablację, umieszczenie stentu wieńcowego itp.
  • Konwencjonalne wyniki EKG wskazujące na brak rytmu zatokowego i/lub jakiekolwiek inne przeciwwskazane nieprawidłowości rytmu, w tym: aktywne migotanie lub trzepotanie przedsionków, blok przedniej wiązki lewej lewej, blok lewej i/lub prawej odnogi pęczka Hisa
  • Pacjentka jest w ciąży w czasie przeprowadzania badania
  • Pacjent ma deformacje klatki piersiowej, które zakłócają dokładny pomiar EKG (konwencjonalnego lub waveECG)
  • Osoby z ośrodkowym układem nerwowym lub nieprawidłowościami układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą zakłócać dokładne wykonywanie pomiarów EKG i/lub echokardiogramu.
  • Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego, które może zakłócać pomiary MyoVista lub echokardiogramu. Wyjątki od tej reguły mogą zostać zatwierdzone przez HeartSciences.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zagrożone skierowania echo
Osoby badane zostaną wybrane spośród pacjentów zagrożonych chorobami serca, którzy zostali skierowani na echokardiogram przezklatkowy 2D jako standardową opiekę. Wszyscy otrzymają test MyoVista waveECG.
Urządzenie: Test wavECG MyoVista
MyoVista wavECG to standardowy 12-odprowadzeniowy, wysokowydajny, wielokanałowy spoczynkowy elektrokardiograf z interpretacją, zapewniający zarówno interpretacyjną analizę Glasgow, jak i unikalne informacje MyoVista wavECG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość MyoVista do klasyfikacji Low e' z echokardiogramu, gdzie „dodatni” obejmuje dodatnie i wysoce pozytywne wyniki urządzenia MyoVista.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość MyoVista do klasyfikacji Low e' w porównaniu z echokardiogramem, gdzie „dodatni” obejmuje wyniki graniczne, dodatnie i wysoce dodatnie za pomocą urządzenia MyoVista.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Test Laboratories, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Partho Sengupta, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-CLINVAL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Test wavECG MyoVista

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj