Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MyoVista wavECG klinické validační studie versus nízké e' na echokardiogramu

20. září 2023 aktualizováno: Heart Test Laboratories, Inc.

MyoVista wavECG klinické validační studie

Klinická validační studie WavECG MyoVista.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, neintervenční, jednoramenná klinická studie vlnového EKG MyoVista pro detekci abnormalit relaxace LK. Subjekty studie budou vybrány z pacientů, kteří jsou v riziku srdečního onemocnění a kteří byli odesláni na 2D transtorakální echokardiogram.

Studie bude provedena minimálně na třech výzkumných místech ve Spojených státech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

575

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s rizikovými faktory pro srdeční onemocnění nebo s podezřením na srdeční onemocnění během klinického hodnocení a byly odeslány na místo pro 2D transtorakální echokardiogram.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s rizikovými faktory pro srdeční onemocnění nebo s podezřením na srdeční onemocnění během klinického hodnocení.
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu, který je přezkoumán a schválen Institutional Review Board (IRB) daného webu.
  • Konvenční výsledky EKG ukazují sinusový rytmus a žádné další kontraindikované abnormality rytmu (viz výjimky níže).
  • Subjekt je ve věku >/= 22 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současný akutní koronární syndrom, dekompenzované srdeční selhání nebo mrtvici
  • Subjekt podstoupil jakékoli předchozí srdeční intervence nebo chirurgické terapeutické postupy týkající se srdečních abnormalit: náhrada chlopně, implantace kardiostimulátoru, bypass koronární artérie (CABG), transplantace srdce, ablace, umístění koronárního stentu atd.
  • Konvenční výsledky EKG ukazující na nedostatek sinusového rytmu a/nebo jakékoli jiné kontraindikované abnormality rytmu, včetně: aktivní fibrilace síní nebo flutteru síní, levé přední fascikulární blokády, levého a/nebo pravého bloku raménka raménka
  • Subjekt je těhotný v době testování studie
  • Subjekt má deformity hrudníku, které narušují přesné měření EKG (buď konvenční nebo vlnové EKG)
  • Subjekty s abnormalitami centrálního nervového systému nebo muskuloskeletálního systému, které mohou interferovat s přesným získáním EKG a/nebo měření echokardiogramu.
  • Subjekt je zařazen do jiné klinické studie, která může interferovat s měřením MyoVista nebo echokardiogramem. Výjimky z tohoto může schválit HeartSciences.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Doporučení v ohrožení Echo
Subjekty studie budou vybrány z pacientů s rizikem srdečního onemocnění a kteří byli odesláni na 2D transtorakální echokardiogram jako standardní péči. Všichni obdrží test WavECG MyoVista.
Přístroj: Test WavECG MyoVista
Vlnové EKG MyoVista je standardní 12svodový vysoce výkonný, vícekanálový klidový interpretační elektrokardiograf poskytující jak interpretační analýzu Glasgow, tak jedinečné informace o vlnovém EKG MyoVista.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Základní linie
Citlivost a specifičnost MyoVista pro klasifikaci nízkého e' z echokardiogramu, kde „pozitivní“ zahrnuje pozitivní a vysoce pozitivní výsledky zařízení MyoVista.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Základní linie
Citlivost a specifičnost MyoVista pro klasifikaci nízkého e' versus echokardiogram, kde „pozitivní“ zahrnuje hraniční, pozitivní a vysoce pozitivní výsledky zařízení MyoVista.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Test Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Partho Sengupta, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-CLINVAL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test WavECG MyoVista

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit