MyoVista wavECG:n kliininen validointitutkimus vs. alhainen e' kaikukuvauksessa
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Heart Test Laboratories, Inc.
MyoVista wavECG:n kliininen validointitutkimus
MyoVista wavECG:n kliininen validointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ei-interventio, yksihaarainen MyoVista wavECG:n kliininen tutkimus LV-relaksaatiohäiriöiden havaitsemiseksi. Tutkimuskohteet valitaan potilaista, joilla on sydänsairausriski ja joille on lähetetty 2D transthoracic kaikukuvaus.
Tutkimus suoritetaan vähintään kolmella tutkimuspaikalla Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
575
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä tai joilla epäillään sydänsairautta kliinisen arvioinnin aikana ja jotka on lähetetty 2D-transthorakaaliseen kaikukuvaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä tai joilla epäillään sydänsairautta kliinisen arvioinnin aikana.
- Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tietoisen suostumuslomakkeen avulla, jonka sivuston Institutional Review Board (IRB) tarkistaa ja hyväksyy.
- Perinteiset EKG-tulokset osoittavat sinusrytmin eikä muita vasta-aiheisia rytmihäiriöitä (katso poikkeukset alla).
- Kohde on >/= 22-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tällä hetkellä akuutti sepelvaltimotauti, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus
- Kohde on saanut aiempia sydäntoimenpiteitä tai kirurgisia terapeuttisia toimenpiteitä, jotka liittyvät sydämen poikkeavuuksiin: venttiilin vaihto, sydämentahdistimen implantaatio, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sydämensiirto, ablaatio, sepelvaltimostentin asennus jne.
- Perinteiset EKG-tulokset osoittavat sinusrytmin puutetta ja/tai muita vasta-aiheisia rytmihäiriöitä, mukaan lukien: aktiivinen eteisvärinä tai eteislepatus, vasemman etupuolen faskikulaarikatkos, vasemman ja/tai oikeanpuoleinen haarakatkos
- Koehenkilö on raskaana tutkimustestin aikana
- Tutkittavalla on rintakehän epämuodostumia, jotka häiritsevät EKG:n (joko perinteisen tai aalto-EKG:n) tarkkaa mittausta.
- Potilaat, joilla on keskushermoston tai tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä EKG- ja/tai kaikukardiogrammimittausten tarkkaa saamista.
- Potilas on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa häiritä MyoVista- tai kaikukardiogrammimittauksia. HeartSciences voi hyväksyä poikkeuksia tähän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
At Risk Echo Referrals
Tutkimushenkilöt valitaan potilaista, joilla on sydänsairausriski ja joille on lähetetty 2D-transthorakaalinen kaikukuvaus hoidon vakiona.
Kaikki saavat MyoVista wavECG-testin.
|
MyoVista wavECG on tavallinen 12-kytkentäinen korkean suorituskyvyn monikanavainen tulkitseva elektrokardiografi, joka tarjoaa sekä Glasgow'n tulkitsevan analyysin että ainutlaatuiset MyoVista wavECG -tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
MyoVistan herkkyys ja spesifisyys matalan e':n luokittelussa kaikututkimuksesta, jossa "positiivinen" sisältää MyoVista-laitteen positiiviset ja erittäin positiiviset tulokset.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
MyoVistan herkkyys ja spesifisyys matalan e:n luokitukseen verrattuna kaikukardiogrammiin, jossa "positiivinen" sisältää rajaviivan, positiivisen ja erittäin positiivisen MyoVista-laitteen tulokset.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Partho Sengupta, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-CLINVAL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .