MyoVista wavECG klinikai validációs tanulmány versus Low e' az echokardiogramon
2023. szeptember 20. frissítette: Heart Test Laboratories, Inc.
MyoVista wavECG klinikai validációs tanulmány
A MyoVista wavECG klinikai validációs vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a MyoVista wavECG többközpontú, nem intervenciós, egykarú klinikai vizsgálata az LV relaxációs rendellenességek kimutatására. A vizsgálati alanyokat olyan betegekből választják ki, akiknél fennáll a szívbetegség kockázata, és akiket 2D transzthoracalis echokardiogramra utaltak be.
A vizsgálatot legalább három vizsgálati helyszínen végzik az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
575
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan alanyok, akiknél szívbetegség kockázati tényezői vannak, vagy akiknél szívbetegség gyanúja merül fel a klinikai értékelés során, és akiket 2D transzthoracalis echocardiogramra utaltak a helyszínre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél szívbetegség kockázati tényezői vannak, vagy akiknél szívbetegség gyanúja merül fel a klinikai értékelés során.
- Az alany írásos beleegyezését adja meg a tájékozott beleegyezési űrlap használatával, amelyet a webhely intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) felülvizsgál és hagy jóvá.
- A hagyományos EKG-eredmények szinuszritmust mutatnak, és nincs más ellenjavallt ritmuszavar (lásd alább a kizárásokat).
- Az alany >/= 22 éves
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg akut koszorúér-szindrómában, dekompenzált szívelégtelenségben vagy szélütésben szenved
- Az alany bármilyen korábbi szívbeavatkozáson vagy sebészeti terápiás eljáráson átesett a szívelégtelenséghez kapcsolódóan: billentyűcsere, pacemaker beültetés, koszorúér bypass graft (CABG), szívátültetés, abláció, koszorúér-stent beültetés stb.
- A hagyományos EKG-eredmények a szinuszritmus hiányára és/vagy bármely más ellenjavallt ritmuszavarra utalnak, beleértve: aktív pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést, bal elülső fascicularis blokkot, bal és/vagy jobb oldali köteg-elágazást
- Az alany a vizsgálati vizsgálat idején terhes
- Az alanynak olyan mellkasi deformitásai vannak, amelyek megzavarják az EKG pontos mérését (akár hagyományos, akár hullám-EKG)
- Olyan személyek, akiknek központi idegrendszeri vagy mozgásszervi rendellenességei vannak, amelyek megzavarhatják az EKG és/vagy az echokardiogram mérések pontos lekérését.
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatba is be van vonva, amely megzavarhatja a MyoVista vagy az echokardiogram méréseit. Ez alól kivételt a HeartSciences hagyhat jóvá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kockázatban visszhangos ajánlások
A vizsgálati alanyokat olyan betegekből választják ki, akiknél fennáll a szívbetegség kockázata, és akiket standard ellátásként 2D transzthoracalis echocardiogramra utaltak be.
Mindegyik kap egy MyoVista wavECG tesztet.
|
A MyoVista wavECG egy szabványos 12 elvezetéses, nagy teljesítményű, többcsatornás nyugalmi értelmező elektrokardiográf, amely Glasgow értelmező elemzést és egyedi MyoVista wavECG információkat is biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Alapvonal
|
A MyoVista érzékenysége és specifitása az echokardiogramból származó alacsony e' osztályozáshoz, ahol a „pozitív” magában foglalja a MyoVista készülék pozitív és erősen pozitív eredményeit is.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Alapvonal
|
A MyoVista érzékenysége és specifitása az alacsony e' és az echokardiogram osztályozására, ahol a „pozitív” határvonali, pozitív és erősen pozitív MyoVista-eszköz eredményeket tartalmaz.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Partho Sengupta, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-CLINVAL-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .