Étude de validation clinique MyoVista wavECG versus e bas sur échocardiogramme
20 septembre 2023 mis à jour par: Heart Test Laboratories, Inc.
Étude de validation clinique MyoVista wavECG
Étude de validation clinique du wavECG MyoVista.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, non interventionnelle et à un seul bras de l'onde ECG MyoVista pour la détection des anomalies de relaxation du VG. Les sujets de l'étude seront choisis parmi des patients à risque de maladie cardiaque et qui ont été référés pour une échocardiographie transthoracique 2D.
L'étude sera menée dans au moins trois sites expérimentaux aux États-Unis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
575
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque ou suspectés d'avoir une maladie cardiaque lors de l'évaluation clinique et ayant été référés au site pour une échocardiographie transthoracique 2D.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque ou suspectés d'avoir une maladie cardiaque lors de l'évaluation clinique.
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire de consentement éclairé qui est examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site.
- Les résultats ECG conventionnels montrent un rythme sinusal et aucune autre anomalie du rythme contre-indiquée (voir les exclusions ci-dessous).
- Le sujet est >/= 22 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un syndrome coronarien aigu actuel, une insuffisance cardiaque décompensée ou un accident vasculaire cérébral
- Le sujet a déjà subi des interventions cardiaques ou des procédures thérapeutiques chirurgicales liées à des anomalies cardiaques : remplacement valvulaire, implantation d'un stimulateur cardiaque, pontage aortocoronarien (CABG), transplantation cardiaque, ablation, mise en place d'un stent coronaire, etc.
- Résultats ECG conventionnels indiquant un manque de rythme sinusal et/ou toute autre anomalie du rythme contre-indiquée, y compris : fibrillation auriculaire active ou flutter auriculaire, bloc fasciculaire antérieur gauche, bloc de branche gauche et/ou droit
- Le sujet est enceinte au moment du test de l'étude
- Le sujet a des malformations thoraciques qui interfèrent avec la mesure précise de l'ECG (conventionnel ou ondulatoire)
- Sujets présentant des anomalies du système nerveux central ou musculo-squelettiques susceptibles d'interférer avec l'acquisition précise des mesures de l'ECG et/ou de l'échocardiogramme.
- Le sujet est inscrit dans une autre étude clinique qui peut interférer avec MyoVista ou les mesures d'échocardiogramme. Des exceptions à cela peuvent être approuvées par HeartSciences.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Références d'écho à risque
Les sujets de l'étude seront choisis parmi des patients à risque de maladie cardiaque et qui ont été référés pour une échocardiographie transthoracique 2D comme norme de soins.
Tous recevront un test MyoVista wavECG.
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Le MyoVista wavECG est un électrocardiographe interprétatif de repos standard à 12 dérivations haute performance et multicanal fournissant à la fois une analyse interprétative de Glasgow et des informations uniques sur le wavECG MyoVista.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité
Délai: Ligne de base
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Sensibilité et spécificité de MyoVista pour la classification de Low e' à partir d'un échocardiogramme où un "positif" inclut les résultats positifs et très positifs du dispositif MyoVista.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité
Délai: Ligne de base
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Sensibilité et spécificité du MyoVista pour la classification de Low e' par rapport à l'échocardiogramme où un « positif » inclut les résultats du dispositif MyoVista Borderline, Positive et Highly Positive.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Partho Sengupta, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-CLINVAL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .