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MyoVista wavECG 임상 검증 연구와 심초음파에서 Low e' 비교

2023년 9월 20일 업데이트: Heart Test Laboratories, Inc.

MyoVista wavECG 임상 검증 연구

MyoVista wavECG의 임상 검증 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌심실 이완 이상을 감지하기 위한 MyoVista wavECG의 다기관, 비간섭, 단일 팔 임상 연구입니다. 연구 주제는 심장 질환의 위험이 있고 2D 경흉부 심초음파를 위해 추천된 환자들로부터 추출될 것입니다.

연구는 미국 내 최소 3개의 조사 장소에서 수행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

575

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 질환에 대한 위험 요인이 있거나 임상 평가 중에 심장 질환이 의심되고 2D 경흉부 심초음파 검사를 위해 해당 부위로 의뢰된 피험자.

설명

포함 기준:

  • 임상 평가 중 심장 질환에 대한 위험 요인이 있거나 심장 질환이 의심되는 피험자.
  • 주제는 사이트의 IRB(Institutional Review Board)에서 검토하고 승인한 사전 동의 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공합니다.
  • 기존의 ECG 결과는 부비동 리듬을 나타내며 다른 금기 리듬 이상은 없습니다(아래 제외 참조).
  • 피험자는 >/= 22세입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 현재 급성 관상 동맥 증후군, 비대상성 심부전 또는 뇌졸중을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 판막 교체, 박동 조율기 이식, 관상동맥 우회로 이식(CABG), 심장 이식, 절제, 관상동맥 스텐트 배치 등 심장 이상과 관련된 사전 심장 개입 또는 외과적 치료 절차를 받았습니다.
  • 활동성 심방 세동 또는 심방 조동, 좌측 전방 다발 차단, 좌측 및/또는 우측 번들 분기 차단을 포함하여 부비동 리듬 및/또는 기타 금지된 리듬 이상을 나타내는 기존의 ECG 결과
  • 피험자는 연구 테스트 시점에 임신 중입니다.
  • 피험자는 ECG(일반 또는 wavECG)의 정확한 측정을 방해하는 흉부 기형이 있습니다.
  • ECG 및/또는 심초음파 측정의 정확한 획득을 방해할 수 있는 중추신경계 또는 근골격 이상이 있는 피험자.
  • 피험자가 MyoVista 또는 심초음파 측정을 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다. 이에 대한 예외는 HeartSciences에서 승인할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위험에 처한 에코 추천
연구 피험자는 심장 질환의 위험이 있고 2D 경흉부 심초음파 검사를 표준 치료로 의뢰받은 환자에서 선발됩니다. 모두 MyoVista wavECG 테스트를 받게 됩니다.
장치: MyoVista wavECG 테스트
MyoVista wavECG는 Glasgow 해석 분석과 고유한 MyoVista wavECG 정보를 모두 제공하는 표준 12리드 고성능 다중 채널 휴식 해석 심전계입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도
기간: 기준선
"양성"에는 양성 및 매우 양성 MyoVista 장치 결과가 포함되는 심초음파에서 Low e' 분류에 대한 MyoVista의 민감도 및 특이도.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도
기간: 기준선
"양성"에는 경계선, 양성 및 매우 양성 MyoVista 장치 결과가 포함되는 심초음파 대 Low e'의 분류에 대한 MyoVista의 민감도 및 특이도.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart Test Laboratories, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Partho Sengupta, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-CLINVAL-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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