Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyoVista wavECG klinisk valideringsundersøgelse versus lav e' på ekkokardiogram

20. september 2023 opdateret af: Heart Test Laboratories, Inc.

MyoVista wavECG klinisk valideringsundersøgelse

Klinisk valideringsundersøgelse af MyoVista wavECG.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, ikke-interventionel, enkeltarms klinisk undersøgelse af MyoVista wavECG til påvisning af LV-afslapningsabnormiteter. Forsøgspersoner vil blive trukket fra patienter, der er i risiko for hjertesygdom, og som er blevet henvist til 2D transthorax ekkokardiogram.

Undersøgelsen vil blive udført på mindst tre undersøgelsessteder i USA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

575

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med risikofaktorer for hjertesygdom eller mistænkt for at have hjertesygdom under klinisk vurdering og er blevet henvist til stedet for 2D transthorax ekkokardiogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med risikofaktorer for hjertesygdom eller mistænkt for at have hjertesygdom under klinisk vurdering.
  • Emnet giver skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en Informed Consent Form, som er gennemgået og godkendt af webstedets Institutional Review Board (IRB).
  • Konventionelle EKG-resultater viser en sinusrytme og ingen andre kontraindicerede rytmeabnormiteter (se undtagelser nedenfor).
  • Forsøgspersonen er >/= 22 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har aktuelt akut koronarsyndrom, dekompenseret hjertesvigt eller slagtilfælde
  • Forsøgspersonen har modtaget tidligere hjerteinterventioner eller kirurgiske terapeutiske procedurer relateret til hjerteabnormiteter: ventiludskiftning, pacemakerimplantation, koronararterie-bypasstransplantation (CABG), hjertetransplantation, ablation, koronar stentplacering osv.
  • Konventionelle EKG-resultater, der indikerer mangel på sinusrytme og/eller enhver anden kontraindiceret rytmeabnormitet, herunder: aktiv atrieflimren eller atrieflimren, venstre forreste fascikulær blok, venstre og/eller højre grenblok
  • Forsøgspersonen er gravid på tidspunktet for undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har brystdeformiteter, der forstyrrer nøjagtig måling af EKG (enten konventionelt eller wavECG)
  • Personer med centralnervesystemet eller muskuloskeletale abnormiteter, der kan forstyrre nøjagtig optagelse af EKG og/eller ekkokardiogrammålinger.
  • Forsøgspersonen er optaget i et andet klinisk studie, der kan interferere med MyoVista- eller ekkokardiogrammålinger. Undtagelser fra dette kan godkendes af HeartSciences.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
At Risk Echo Henvisninger
Forsøgspersoner vil blive trukket fra patienter, der er i risiko for hjertesygdom, og som er blevet henvist til 2D transthorax ekkokardiogram som standardbehandling. Alle vil modtage en MyoVista wavECG-test.
Enhed: MyoVista wavECG-test
MyoVista wavECG er en standard 12-aflednings højtydende, multi-kanals hvilende fortolkende elektrokardiograf, der giver både en Glasgow fortolkende analyse og unik MyoVista wavECG information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af MyoVista til klassificering af Lav e' fra ekkokardiogram, hvor en "positiv" inkluderer positive og meget positive MyoVista-enhedsresultater.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af MyoVista til klassificering af lav e' versus ekkokardiogram, hvor et "positivt" inkluderer borderline, positive og meget positive MyoVista-enhedsresultater.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Test Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Partho Sengupta, MD, Robert Wood Johnson University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-CLINVAL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med MyoVista wavECG-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner