MyoVista wavECG klinisk valideringsstudie versus lav e' på ekkokardiogram
20. september 2023 oppdatert av: Heart Test Laboratories, Inc.
MyoVista wavECG klinisk valideringsstudie
Klinisk valideringsstudie av MyoVista wavECG.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell, enarms klinisk studie av MyoVista wavECG for påvisning av LV-avslapningsavvik. Studiepersoner vil bli trukket fra pasienter som er i risikosonen for hjertesykdom og som har blitt henvist til 2D transthorax ekkokardiogram.
Studien vil bli utført på minimum tre undersøkelsessteder i USA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
575
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med risikofaktorer for hjertesykdom eller mistenkt for å ha hjertesykdom under klinisk vurdering og har blitt henvist til stedet for 2D transthorax ekkokardiogram.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med risikofaktorer for hjertesykdom eller mistenkt for å ha hjertesykdom under klinisk vurdering.
- Emnet gir skriftlig informert samtykke ved å bruke et Informed Consent Form som er gjennomgått og godkjent av nettstedets Institutional Review Board (IRB).
- Konvensjonelle EKG-resultater viser en sinusrytme og ingen andre kontraindiserte rytmeavvik (se unntak nedenfor).
- Personen er >/= 22 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Personen har nåværende akutt koronarsyndrom, dekompensert hjertesvikt eller hjerneslag
- Personen har mottatt tidligere hjerteintervensjoner eller kirurgiske terapeutiske prosedyrer relatert til hjerteabnormiteter: ventilerstatning, pacemakerimplantasjon, koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG), hjertetransplantasjon, ablasjon, koronar stentplassering, etc.
- Konvensjonelle EKG-resultater som indikerer mangel på sinusrytme og/eller andre kontraindiserte rytmeavvik, inkludert: aktiv atrieflimmer eller atrieflutter, venstre fremre fascikulær blokk, venstre og/eller høyre grenblokk
- Forsøkspersonen er gravid på tidspunktet for studietestingen
- Personen har brystdeformiteter som forstyrrer nøyaktig måling av EKG (enten konvensjonell eller wavECG)
- Personer med avvik i sentralnervesystemet eller muskel-skjelett som kan forstyrre nøyaktig innsamling av EKG- og/eller ekkokardiogrammålinger.
- Personen er registrert i en annen klinisk studie som kan forstyrre MyoVista- eller ekkokardiogrammålinger. Unntak fra dette kan godkjennes av HeartSciences.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
At Risk Echo-henvisninger
Studieobjekter vil bli trukket fra pasienter som er i risikosonen for hjertesykdom og som har blitt henvist til 2D transthorax ekkokardiogram som standardbehandling.
Alle vil motta en MyoVista wavECG-test.
|
MyoVista wavECG er en standard 12-avledninger med høy ytelse, flerkanals hvilende tolkende elektrokardiograf som gir både en Glasgow-tolkende analyse og unik MyoVista wavECG-informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sensitivitet og spesifisitet til MyoVista for klassifisering av Lav e' fra ekkokardiogram der en "positiv" inkluderer positive og svært positive MyoVista-enheter.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sensitivitet og spesifisitet til MyoVista for klassifisering av lav e' versus ekkokardiogram der en "positiv" inkluderer borderline, positive og svært positive MyoVista-enhetsutfall.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Partho Sengupta, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-CLINVAL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .