无创针灸样经皮电神经刺激 (Altens) 帮助缓解头颈部癌症放射治疗后口干症的研究
2025年9月9日 更新者：Michael Cummings、University of Rochester
无创针灸样经皮电神经刺激 (Altens) 帮助缓解头颈部癌症放射治疗后口干症的前瞻性研究
本研究的目的是想了解类似针灸的电疗法是否可以用于接受放射治疗治疗口干的头颈癌患者。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员想更好地了解针灸类电疗法是否可以用于接受放射治疗治疗口干的头颈癌患者。
针灸已被证明可以帮助一些口干症状的人，并且穴位的低强度电刺激已被证明与用针进行针灸治疗具有相似的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary Kay Winchell
- 电话号码：(585) 273-4839
- 邮箱：Marykay_Winchell@URMC.Rochester.edu
研究联系人备份
- 姓名：Michael Cummings
- 电话号码：(585) 275-9993
- 邮箱：Michael_Cummings@URMC.Rochester.edu
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester
-
接触：
- Therese Smudzin
- 电话号码：585-275-7848
- 邮箱：Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 没有性别或种族限制
- 在 12 周内接受 ALTENS 治疗的能力和意愿
- 既往头部和颈部放射剂量 > 50 Gy
- 口干的主观主诉
- 头颈部区域没有活动性恶性肿瘤的证据
- 初始治愈性治疗后至少 3 个月，根据对所述疾病部位的护理监测扫描标准，没有活动性疾病的证据
排除标准：
- 年龄未满 18 岁
- 无法接受 ALTENS 治疗
- 无法填写生活质量问卷
- 接受同步化放疗的能力和愿望
因为 ALTENS 可能会刺激与毛果芸香碱类似的神经，所以需要注意以下排除情况，因为理论上 ALTENS 可能会产生更严重的症状
- 不稳定型心绞痛
- 在过去 6 个月内住院的不稳定心脏病
- 存在起搏器、ICD 或其他可能受影响的电子植入设备
- 近6个月心肌梗死
- 最近 6 个月内有症状的心律失常
- 在过去 6 个月内因恶化导致住院的严重 COPD
- 怀孕或怀孕的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：类针灸经皮电刺激 (ALTENS) 疗法
将使用粘合垫将六 (6) 个小电极放置在身体的特定点上。
这些电极连接到 ALTENS 设备，该设备将通过皮肤发送受控的低电平电脉冲并进入下面的组织。
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每周两次 ALTENS 治疗 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均腮腺剂量 > 25 Gy 的患者数量在 XeQoL 问卷上有明显改善，这与平均剂量 < 25 Gy 的患者有显着差异
大体时间：6个月
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通过对 XeQoL 问卷的回答来衡量
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：6个月
|
通过不良事件的严重程度和数量来衡量
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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