Estudio de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea similar a la acupuntura no invasiva (Altens) para ayudar a aliviar la xerostomía después de la radioterapia para los cánceres de cabeza y cuello
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Michael Cummings, University of Rochester
Estudio prospectivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea similar a la acupuntura no invasiva (Altens) para ayudar a aliviar la xerostomía después de la radioterapia para los cánceres de cabeza y cuello
El propósito de este estudio es saber si la terapia eléctrica similar a la acupuntura se puede usar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que han recibido radioterapia para tratar la boca seca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, al investigador le gustaría comprender mejor si la terapia eléctrica similar a la acupuntura se puede usar en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que han recibido radioterapia para tratar la boca seca.
Se ha demostrado que la acupuntura ayuda a algunas personas con síntomas de boca seca, y se ha demostrado que la estimulación eléctrica de bajo nivel de los puntos de acupuntura tiene resultados similares a los del tratamiento de acupuntura con agujas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Kay Winchell
- Número de teléfono: (585) 273-4839
- Correo electrónico: Marykay_Winchell@URMC.Rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Cummings
- Número de teléfono: (585) 275-9993
- Correo electrónico: Michael_Cummings@URMC.Rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
Contacto:
- Therese Smudzin
- Número de teléfono: 585-275-7848
- Correo electrónico: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Sin restricciones de género o etnia
- Capacidad y voluntad de presentarse para la terapia ALTENS durante 12 semanas
- Radiación previa en cabeza y cuello con una dosis > 50 Gy
- Queja subjetiva de boca seca
- Sin evidencia de malignidad activa en la región de la cabeza y el cuello
- Mínimo de 3 meses posteriores a la terapia curativa inicial sin evidencia de enfermedad activa según las exploraciones de vigilancia estándar de atención para dicho sitio de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para presentarse a la terapia ALTENS
- Incapacidad para llenar cuestionarios de calidad de vida.
- Capacidad y deseo de recibir quimiorradioterapia concurrente
Debido a que ALTEN puede estimular nervios similares a los de la pilocarpina, se señalan las siguientes exclusiones ya que, en teoría, ALTENS podría producir peores síntomas.
- Angina inestable
- Enfermedad cardíaca inestable con hospitalización en los últimos 6 meses
- Presencia de marcapasos, ICD u otro dispositivo electrónico implantado que podría verse afectado
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Arritmia sintomática en los últimos 6 meses
- EPOC grave con exacerbación que provocó hospitalización en los últimos 6 meses
- Embarazo o posibilidad de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: terapia de estimulación eléctrica transcutánea similar a la acupuntura (ALTENS)
Se colocarán seis (6) pequeños electrodos en puntos específicos del cuerpo mediante almohadillas adhesivas.
Estos electrodos están conectados al dispositivo ALTENS, que enviará impulsos eléctricos controlados de bajo nivel a través de la piel y hacia el tejido que se encuentra debajo.
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Terapia ALTENS dos veces por semana durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con una dosis parotídea media > 25 Gy tienen una mejora en el cuestionario XeQoL que es significativamente diferente a aquellos con una dosis media < 25 Gy
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida por respuestas al cuestionario XeQoL
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por la gravedad y la cantidad de eventos adversos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHAN20083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .