Исследование неинвазивной чрескожной электрической стимуляции нервов, подобной акупунктуре (Altens), для облегчения ксеростомии после лучевой терапии рака головы и шеи
9 сентября 2025 г. обновлено: Michael Cummings, University of Rochester
Проспективное исследование неинвазивной чрескожной электрической стимуляции нервов, подобной акупунктуре (Altens), для облегчения ксеростомии после лучевой терапии рака головы и шеи
Целью этого исследования было узнать, можно ли использовать электрическую терапию, подобную акупунктуре, у пациентов с раком головы и шеи, которые прошли лучевую терапию для лечения сухости во рту.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователь хотел бы лучше понять, можно ли использовать электрическую терапию, подобную акупунктуре, у пациентов с раком головы и шеи, которые прошли лучевую терапию для лечения сухости во рту.
Было показано, что иглоукалывание помогает некоторым людям с симптомами сухости во рту, а низкоуровневая электрическая стимуляция точек акупунктуры дает те же результаты, что и лечение иглоукалыванием с помощью игл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Kay Winchell
- Номер телефона: (585) 273-4839
- Электронная почта: Marykay_Winchell@URMC.Rochester.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Cummings
- Номер телефона: (585) 275-9993
- Электронная почта: Michael_Cummings@URMC.Rochester.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Контакт:
- Therese Smudzin
- Номер телефона: 585-275-7848
- Электронная почта: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Нет ограничений по полу или национальности
- Возможность и желание проходить терапию АЛЬТЭНС в течение 12 недель
- Предшествующее облучение головы и шеи в дозе > 50 Гр
- Субъективные жалобы на сухость во рту.
- Отсутствие признаков активного злокачественного новообразования в области головы и шеи
- Минимум 3 месяца после первоначальной лечебной терапии при отсутствии признаков активного заболевания по стандартному надзору за медицинской помощью для указанного очага заболевания.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Невозможность явиться на терапию АЛЬТЭНС
- Невозможность заполнить анкеты качества жизни
- Возможность и желание одновременно получать химиолучевую терапию
Поскольку АЛТЭНС может стимулировать нервы, подобные пилокарпину, отмечены следующие исключения, поскольку теоретически АЛТЭНС может вызывать более тяжелые симптомы.
- Нестабильная стенокардия
- Нестабильная сердечная недостаточность с госпитализацией в течение последних 6 мес.
- Наличие кардиостимулятора, ИКД или другого электронного имплантированного устройства, которое может быть затронуто
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Симптоматическая аритмия за последние 6 мес.
- Тяжелая ХОБЛ с обострением, вызвавшим госпитализацию в течение последних 6 мес.
- Беременность или возможность беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: чрескожная электрическая стимуляция, подобная иглоукалыванию (ALTENS)
Шесть (6) небольших электродов будут размещены на определенных точках тела с помощью клейких подушечек.
Эти электроды подключены к устройству ALTENS, которое посылает контролируемые электрические импульсы низкого уровня через кожу в ткани под ней.
|
Терапия Альтенс два раза в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со средней дозой околоушной железы > 25 Гр, у которых улучшение по опроснику XeQoL значительно отличается от такового у пациентов со средней дозой < 25 Гр
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка по ответам на вопросник XeQoL
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется по тяжести и количеству нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHAN20083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .