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Étude de la stimulation nerveuse électrique transcutanée de type acupuncture non invasive (Altens) pour aider à soulager la xérostomie après radiothérapie pour les cancers de la tête et du cou

9 septembre 2025 mis à jour par: Michael Cummings, University of Rochester

Étude prospective de la stimulation nerveuse électrique transcutanée de type acupuncture non invasive (Altens) pour aider à soulager la xérostomie après radiothérapie pour les cancers de la tête et du cou

Le but de cette étude aimerait savoir si la thérapie électrique de type acupuncture peut être utilisée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui ont subi une radiothérapie pour traiter la bouche sèche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'investigateur souhaite mieux comprendre si la thérapie électrique de type acupuncture peut être utilisée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui ont subi une radiothérapie pour traiter la bouche sèche. Il a été démontré que l'acupuncture aide certaines personnes présentant des symptômes de bouche sèche, et il a été démontré que la stimulation électrique à faible niveau des points d'acupuncture a des résultats similaires à ceux d'un traitement d'acupuncture avec des aiguilles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Aucune restriction sur le sexe ou l'origine ethnique
  • Capacité et volonté de se présenter pour une thérapie ALTENS sur 12 semaines
  • Radiothérapie antérieure à la tête et au cou avec une dose > 50 Gy
  • Plainte subjective de bouche sèche
  • Aucun signe de malignité active dans la région de la tête et du cou
  • Minimum de 3 mois après le traitement curatif initial sans signe de maladie active selon les examens de surveillance standard pour ledit site de la maladie

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapacité à se présenter à la thérapie ALTENS
  • Incapacité à remplir des questionnaires de qualité de vie
  • Capacité et désir de recevoir une radiochimiothérapie concomitante

  • Étant donné que les ALTEN peuvent stimuler des nerfs similaires à ceux de la pilocarpine, les exclusions suivantes sont notées car, en théorie, les ALTENS pourraient produire des symptômes plus graves

    • Une angine instable
    • Maladie cardiaque instable avec hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI ou d'un autre appareil électronique implanté qui pourrait être affecté
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Arythmie symptomatique au cours des 6 derniers mois
    • MPOC sévère avec exacerbation entraînant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse ou possibilité de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Thérapie de stimulation électrique transcutanée de type acupuncture (ALTENS)
Six (6) petites électrodes seront placées sur des points précis du corps à l'aide de pastilles adhésives. Ces électrodes sont connectées à l'appareil ALTENS, qui enverra des impulsions électriques contrôlées de bas niveau à travers la peau et dans les tissus en dessous.
Radiation: Stimulation électrique transcutanée de type acupuncture (ALTENS)
Traitement ALTENS deux fois par semaine pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une dose parotidienne moyenne > 25 Gy ont une amélioration sur le questionnaire XeQoL significativement différente de ceux avec une dose moyenne < 25 Gy
Délai: 6 mois
Mesurer par les réponses au questionnaire XeQoL
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 6 mois
Mesuré par la gravité et la quantité des événements indésirables
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHAN20083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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