Tutkimus ei-invasiivisesta akupunktion kaltaisesta transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (Altens), joka auttaa lievittämään kserostomiaa pään ja kaulan syöpien sädehoidon jälkeen
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Michael Cummings, University of Rochester
Tuleva tutkimus noninvasiivisesta akupunktion kaltaisesta transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (Altens), joka auttaa lievittämään kserostomiaa pään ja kaulan syöpien sädehoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko akupunktion kaltaista sähköhoitoa käyttää pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suun kuivumisen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkija haluaa ymmärtää paremmin, voidaanko akupunktion kaltaista sähköhoitoa käyttää pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa suun kuivumisen hoitoon.
Akupunktion on osoitettu auttavan joitain ihmisiä, joilla on suun kuivumisen oireita, ja matalan tason akupunktiopisteiden sähköstimulaation on osoitettu tuottavan samanlaisia tuloksia kuin akupunktiohoidolla neuloilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Kay Winchell
- Puhelinnumero: (585) 273-4839
- Sähköposti: Marykay_Winchell@URMC.Rochester.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Cummings
- Puhelinnumero: (585) 275-9993
- Sähköposti: Michael_Cummings@URMC.Rochester.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Therese Smudzin
- Puhelinnumero: 585-275-7848
- Sähköposti: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Ei rajoituksia sukupuolen tai etnisyyden suhteen
- Kyky ja halu esiintyä ALTENS-hoidossa yli 12 viikon ajan
- Aikaisempi pään ja kaulan säteily annoksella > 50 Gy
- Subjektiivinen valitus suun kuivumisesta
- Ei merkkejä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta pään ja kaulan alueella
- Vähintään 3 kuukautta alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta mainitun sairauden paikan tavanomaisilla hoidon seurantatutkimuksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys osallistua ALTENS-hoitoon
- Kyvyttömyys täyttää elämänlaatukyselyitä
- Kyky ja halu saada samanaikaisesti kemoterapiahoitoa
Koska ALTEN:t voivat stimuloida hermoja samankaltaisesti kuin pilokarpiini, seuraavat poikkeukset huomioidaan, koska teoriassa ALTENS voi aiheuttaa pahempia oireita
- Epästabiili angina
- Epästabiili sydänsairaus, joka on ollut sairaalahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tahdistimen, ICD:n tai muun elektronisen implantoidun laitteen läsnäolo, joka voi vaikuttaa
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Oireinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea COPD, jonka paheneminen on aiheuttanut sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus tai raskauden mahdollisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Akupunktion kaltainen transkutaaninen sähköstimulaatio (ALTENS)
Kuusi (6) pientä elektrodia asetetaan kehon tiettyihin kohtiin liimatyynyillä.
Nämä elektrodit on kytketty ALTENS-laitteeseen, joka lähettää hallittuja, matalan tason sähköisiä impulsseja ihon läpi ja sen alla olevaan kudokseen.
|
ALTENS-hoito kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden keskimääräinen parotidannos on > 25 Gy, on parantanut XeQoL-kyselyä merkittävästi verrattuna potilaisiin, joiden keskimääräinen annos on < 25 Gy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa XeQoL-kyselyn vastausten perusteella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu haittatapahtuman vakavuuden ja määrän perusteella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHAN20083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .