Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av icke-invasiv akupunkturliknande transkutan elektrisk nervstimulering (Altens) för att lindra Xerostomi efter strålbehandling för cancer i huvud och hals

9 september 2025 uppdaterad av: Michael Cummings, University of Rochester

Prospektiv studie av icke-invasiv akupunkturliknande transkutan elektrisk nervstimulering (Altens) för att lindra Xerostomi efter strålbehandling för cancer i huvud och hals

Syftet med denna studie skulle vilja veta om akupunkturliknande elterapi kan användas på patienter med huvud- och halscancer som genomgått strålbehandling för att behandla muntorrhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie vill utredaren bättre förstå om akupunkturliknande elterapi kan användas på patienter med huvud- och halscancer som har genomgått strålbehandling för att behandla muntorrhet. Akupunktur har visat sig hjälpa vissa personer med symtom på muntorrhet, och lågnivå elektrisk stimulering av akupunkturpunkter har visat sig ge liknande resultat som akupunkturbehandling med nålar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Inga restriktioner för kön eller etnicitet
  • Förmåga och vilja att presentera för ALTENS-terapi under 12 veckor
  • Tidigare strålning mot huvud och hals med dos > 50 Gy
  • Subjektivt klagomål av muntorrhet
  • Inga tecken på aktiv malignitet i huvud- och halsregionen
  • Minst 3 månader efter initial kurativ terapi utan tecken på aktiv sjukdom genom standardiserade vårdövervakningsskanningar för nämnda sjukdomsställe

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Oförmåga att presentera för ALTENS-terapi
  • Oförmåga att fylla i livskvalitetsfrågor
  • Förmåga och önskan att få samtidig kemoradiationsbehandling

  • Eftersom ALTEN kan stimulera nerver som liknar pilokarpin, noteras följande undantag eftersom ALTENS teoretiskt kan ge värre symtom

    • Instabil angina
    • Instabil hjärtsjukdom med sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
    • Närvaro av en pacemaker, ICD eller annan elektronisk implanterad enhet som kan påverkas
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Symtomatisk arytmi under de senaste 6 månaderna
    • Svår KOL med exacerbation som orsakat sjukhusvistelse inom de senaste 6 månaderna
  • Graviditet eller möjlighet till graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Akupunkturliknande transkutan elektrisk stimulering (ALTENS) terapi
Sex (6) små elektroder kommer att placeras på specifika punkter på kroppen med hjälp av självhäftande kuddar. Dessa elektroder är anslutna till ALTENS-enheten, som skickar kontrollerade elektriska impulser på låg nivå genom huden och in i vävnaden under.
Strålning: Akupunkturliknande transkutan elektrisk stimulering (ALTENS)
Två gånger i veckan ALTENS-behandling i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med en medeldos av parotis > 25 Gy har en förbättring av XeQoL-enkäten som är signifikant annorlunda än de med en medeldos < 25 Gy
Tidsram: 6 månader
Mät genom svar på XeQoL-enkät
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 6 månader
Mätt som biverkningsgrad och kvantitet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHAN20083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera