頭頸部がんの放射線療法後の口腔乾燥症を軽減するための非侵襲的な鍼治療のような経皮的電気神経刺激（アルテンス）の研究
2023年7月11日 更新者：Michael Cummings、University of Rochester
頭頸部がんに対する放射線療法後の口腔乾燥症の緩和に役立つ、非侵襲的な鍼治療のような経皮的電気神経刺激（アルテンス）の前向き研究
この研究の目的は、ドライマウスを治療するために放射線治療を受けた頭頸部がん患者に鍼治療のような電気治療を使用できるかどうかを調べることです.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、ドライマウスを治療するために放射線治療を受けた頭頸部がん患者に鍼治療のような電気治療を使用できるかどうかをよりよく理解したいと考えています.
鍼治療は口渇の症状を持つ一部の人々を助けることが示されており、経穴の低レベルの電気刺激は針による鍼治療と同様の結果をもたらすことが示されています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Kay Winchell
- 電話番号：(585) 273-4839
- メール：Marykay_Winchell@URMC.Rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Cummings
- 電話番号：(585) 275-9993
- メール：Michael_Cummings@URMC.Rochester.edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
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コンタクト：
- Therese Smudzin
- 電話番号：585-275-7848
- メール：Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 性別や民族の制限なし
- -12週間以上のALTENS療法に出席する能力と意欲
- 50Gyを超える線量による頭頸部への以前の放射線照射
- ドライマウスの自覚症状
- 頭頸部領域に活動性悪性腫瘍の証拠なし
- -最初の治癒療法から最低3か月後、その疾患部位の標準的なケアサーベイランススキャンによる活動性疾患の証拠がない
除外基準:
- 18歳未満
- ALTENS療法に参加できない
- 生活の質に関するアンケートに記入できない
- 同時化学放射線療法を受ける能力と希望
ALTENs はピロカルピンと同様の神経を刺激する可能性があるため、理論的には ALTENS がより悪い症状を引き起こす可能性があるため、次の除外事項に注意してください。
- 不安定狭心症
- -過去6か月の入院を伴う不安定な心臓病
- 影響を受ける可能性のあるペースメーカー、ICD、またはその他の電子埋め込みデバイスの存在
- -過去6か月の心筋梗塞
- -過去6か月の症候性不整脈
- -過去6か月以内に入院を引き起こす悪化を伴う重度のCOPD
- 妊娠または妊娠の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: 鍼のような経皮的電気刺激 (ALTENS) 療法
6 つの小さな電極が粘着パッドを使用して体の特定の場所に配置されます。
これらの電極はALTENSデバイスに接続されており、制御された低レベルの電気インパルスが皮膚を通してその下の組織に送信されます。
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週 2 回の ALTENS 療法を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均耳下腺線量が 25 Gy を超える患者の数は、平均線量が 25 Gy 未満の患者とは有意に異なる XeQoL アンケートの改善を示しています。
時間枠：6ヵ月
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XeQoLアンケートの回答で測る
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：6ヵ月
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有害事象の重症度と量で測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。