Studie van niet-invasieve acupunctuurachtige transcutane elektrische zenuwstimulatie (Altens) om xerostomie te verlichten na bestralingstherapie voor hoofd-halskanker
11 juli 2023 bijgewerkt door: Michael Cummings, University of Rochester
Prospectieve studie van niet-invasieve acupunctuurachtige transcutane elektrische zenuwstimulatie (Altens) om xerostomie te verlichten na bestralingstherapie voor hoofd-halskanker
Het doel van deze studie zou graag willen weten of acupunctuurachtige elektrische therapie kan worden gebruikt bij patiënten met hoofd-halskanker die bestraling hebben ondergaan om een droge mond te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wil de onderzoeker beter begrijpen of acupunctuurachtige elektrische therapie kan worden gebruikt bij patiënten met hoofd-halskanker die bestraling hebben ondergaan om een droge mond te behandelen.
Er is aangetoond dat acupunctuur sommige mensen met symptomen van een droge mond helpt, en elektrische stimulatie van acupunctuurpunten op laag niveau heeft vergelijkbare resultaten als acupunctuurbehandeling met naalden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mary Kay Winchell
- Telefoonnummer: (585) 273-4839
- E-mail: Marykay_Winchell@URMC.Rochester.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Cummings
- Telefoonnummer: (585) 275-9993
- E-mail: Michael_Cummings@URMC.Rochester.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester
-
Contact:
- Therese Smudzin
- Telefoonnummer: 585-275-7848
- E-mail: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Geen beperkingen op geslacht of etniciteit
- Vermogen en bereidheid om gedurende 12 weken te presenteren voor ALTENS-therapie
- Eerdere bestraling van hoofd en hals met een dosis > 50 Gy
- Subjectieve klacht droge mond
- Geen bewijs van actieve maligniteit in het hoofd-halsgebied
- Minimaal 3 maanden na de initiële curatieve therapie zonder bewijs van actieve ziekte door middel van standaardzorgsurveillancescans voor genoemde ziekteplaats
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Onvermogen om te presenteren voor ALTENS-therapie
- Onvermogen om vragenlijsten over kwaliteit van leven in te vullen
- Mogelijkheid en wens om gelijktijdige chemoradiatietherapie te ontvangen
Omdat ALTEN's zenuwen kunnen stimuleren die vergelijkbaar zijn met die van pilocarpine, worden de volgende uitsluitingen opgemerkt, aangezien ALTEN's in theorie ergere symptomen kunnen veroorzaken
- Instabiele angina
- Onstabiele hartziekte met ziekenhuisopname in de laatste 6 maanden
- Aanwezigheid van een pacemaker, ICD of ander elektronisch geïmplanteerd apparaat dat kan worden beïnvloed
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Symptomatische aritmie in de laatste 6 maanden
- Ernstige COPD met exacerbatie die ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden veroorzaakte
- Zwangerschap of de mogelijkheid van zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: acupunctuurachtige transcutane elektrische stimulatietherapie (ALTENS).
Er worden zes (6) kleine elektroden op specifieke punten van het lichaam geplaatst met behulp van zelfklevende pads.
Deze elektroden zijn verbonden met het ALTENS-apparaat, dat gecontroleerde elektrische impulsen van laag niveau door de huid en in het onderliggende weefsel zal sturen.
|
Tweemaal per week ALTENS-therapie gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een gemiddelde parotisdosis > 25 Gy heeft een significant andere verbetering op de XeQoL-vragenlijst dan patiënten met een gemiddelde dosis < 25 Gy
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meten aan de hand van antwoorden op de XeQoL-vragenlijst
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten naar ernst en hoeveelheid van bijwerkingen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHAN20083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .