Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ikke-invasiv akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulation (Altens) for at hjælpe med at lindre Xerostomi efter strålebehandling for kræft i hoved og nakke

11. juli 2023 opdateret af: Michael Cummings, University of Rochester

Prospektiv undersøgelse af ikke-invasiv akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulation (Altens) for at hjælpe med at lindre Xerostomi efter strålebehandling for kræft i hoved og nakke

Formålet med denne undersøgelse vil gerne lære, om akupunkturlignende el-terapi kan bruges til patienter med hoved- og halskræft, som har fået strålebehandling til behandling af mundtørhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskeren gerne bedre forstå, om akupunkturlignende elektrisk terapi kan bruges til patienter med hoved- og halskræft, som har fået strålebehandling til behandling af mundtørhed. Akupunktur har vist sig at hjælpe nogle mennesker med symptomer på mundtørhed, og lav-niveau elektrisk stimulering af akupunkturpunkter har vist sig at have lignende resultater som akupunkturbehandling med nåle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Ingen begrænsninger på køn eller etnicitet
  • Evne og vilje til at præsentere for ALTENS terapi over 12 uger
  • Tidligere stråling til hoved og hals med en dosis > 50 Gy
  • Subjektiv klage over mundtørhed
  • Ingen tegn på aktiv malignitet i hoved- og halsregionen
  • Minimum 3 måneder efter indledende kurativ behandling uden tegn på aktiv sygdom ved standardbehandlingsovervågningsscanninger for nævnte sygdomssted

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til at præsentere for ALTENS-terapi
  • Manglende evne til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer
  • Evne og lyst til at modtage samtidig kemoradiationsbehandling

  • Da ALTEN'er kan stimulere nerver svarende til pilocarpins, er følgende undtagelser noteret, da ALTENS teoretisk kan give værre symptomer

    • Ustabil angina
    • Ustabil hjertesygdom med indlæggelse i de sidste 6 måneder
    • Tilstedeværelse af en pacemaker, ICD eller anden elektronisk implanteret enhed, der kan blive påvirket
    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Symptomatisk arytmi inden for de sidste 6 måneder
    • Svær KOL med eksacerbation, der forårsager indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet eller mulighed for graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Akupunkturlignende transkutan elektrisk stimulering (ALTENS) terapi
Seks (6) små elektroder vil blive placeret på bestemte punkter på kroppen ved hjælp af klæbende puder. Disse elektroder er forbundet til ALTENS-enheden, som vil sende kontrollerede elektriske impulser på lavt niveau gennem huden og ind i vævet nedenunder.
Stråling: Akupunkturlignende transkutan elektrisk stimulering (ALTENS)
To gange ugentligt ALTENS-behandling i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en gennemsnitlig parotisdosis > 25 Gy har en forbedring af XeQoL-spørgeskemaet, der er signifikant anderledes end dem med en gennemsnitlig dosis < 25 Gy
Tidsramme: 6 måneder
Mål efter svar på XeQoL-spørgeskema
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved uønskede hændelsers sværhedsgrad og mængde
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHAN20083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akupunkturlignende transkutan elektrisk stimulering (ALTENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner