Studie zur nicht-invasiven Akupunktur-ähnlichen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (Altens) zur Linderung von Xerostomie nach Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs
9. September 2025 aktualisiert von: Michael Cummings, University of Rochester
Prospektive Studie zur nicht-invasiven Akupunktur-ähnlichen transkutanen elektrischen Nervenstimulation (Altens) zur Linderung von Xerostomie nach Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine akupunkturähnliche Elektrotherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs angewendet werden kann, die sich einer Strahlenbehandlung zur Behandlung von Mundtrockenheit unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie möchte der Forscher besser verstehen, ob eine Akupunktur-ähnliche Elektrotherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs angewendet werden kann, die sich einer Strahlenbehandlung zur Behandlung von Mundtrockenheit unterzogen haben.
Es hat sich gezeigt, dass Akupunktur einigen Menschen mit Symptomen von Mundtrockenheit hilft, und es hat sich gezeigt, dass eine schwache elektrische Stimulation von Akupunkturpunkten ähnliche Ergebnisse wie eine Akupunkturbehandlung mit Nadeln hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mary Kay Winchell
- Telefonnummer: (585) 273-4839
- E-Mail: Marykay_Winchell@URMC.Rochester.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Cummings
- Telefonnummer: (585) 275-9993
- E-Mail: Michael_Cummings@URMC.Rochester.edu
Studienorte
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-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester
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Kontakt:
- Therese Smudzin
- Telefonnummer: 585-275-7848
- E-Mail: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Keine Einschränkungen bezüglich Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich für eine ALTENS-Therapie über 12 Wochen vorzustellen
- Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals mit einer Dosis > 50 Gy
- Subjektive Beschwerde über Mundtrockenheit
- Kein Hinweis auf aktive Malignität im Kopf-Hals-Bereich
- Mindestens 3 Monate nach der anfänglichen kurativen Therapie ohne Anzeichen einer aktiven Krankheit durch standardmäßige Überwachungsscans für diese Krankheitsstelle
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, sich für die ALTENS-Therapie vorzustellen
- Unfähigkeit, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
- Fähigkeit und Wunsch, gleichzeitig eine Radiochemotherapie zu erhalten
Da ALTENs ähnliche Nerven wie Pilocarpin stimulieren kann, werden die folgenden Ausschlüsse vermerkt, da ALTENS theoretisch schlimmere Symptome hervorrufen könnte
- Instabile Angina
- Instabile Herzerkrankung mit Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers, ICD oder eines anderen elektronischen implantierten Geräts, das beeinträchtigt sein könnte
- Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Symptomatische Arrhythmie in den letzten 6 Monaten
- Schwere COPD mit Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate verursacht
- Schwangerschaft oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Akupunkturähnliche transkutane Elektrostimulationstherapie (ALTENS).
Sechs (6) kleine Elektroden werden mit Klebepads an bestimmten Stellen des Körpers angebracht.
Diese Elektroden sind mit dem ALTENS-Gerät verbunden, das kontrollierte, schwache elektrische Impulse durch die Haut und in das darunter liegende Gewebe sendet.
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Zweimal wöchentlich ALTENS-Therapie für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Patienten mit einer mittleren Parotisdosis > 25 Gy zeigt eine Verbesserung auf dem XeQoL-Fragebogen, die sich signifikant von derjenigen mit einer mittleren Dosis < 25 Gy unterscheidet
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung anhand der Antworten auf den XeQoL-Fragebogen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen an der Schwere und Menge des unerwünschten Ereignisses
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHAN20083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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