Estudo da estimulação elétrica nervosa transcutânea não invasiva (Altens) semelhante à acupuntura para ajudar a aliviar a xerostomia após a radioterapia para cânceres de cabeça e pescoço
9 de setembro de 2025 atualizado por: Michael Cummings, University of Rochester
Estudo prospectivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea não invasiva (Altens) semelhante à acupuntura para ajudar a aliviar a xerostomia após radioterapia para cânceres de cabeça e pescoço
O objetivo deste estudo é saber se a terapia elétrica semelhante à acupuntura pode ser usada em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que fizeram tratamento com radiação para tratar a boca seca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o investigador gostaria de entender melhor se a terapia elétrica semelhante à acupuntura pode ser usada em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que fizeram tratamento com radiação para tratar a boca seca.
A acupuntura demonstrou ajudar algumas pessoas com sintomas de boca seca, e a estimulação elétrica de baixo nível dos pontos de acupuntura demonstrou ter resultados semelhantes aos do tratamento de acupuntura com agulhas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Kay Winchell
- Número de telefone: (585) 273-4839
- E-mail: Marykay_Winchell@URMC.Rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michael Cummings
- Número de telefone: (585) 275-9993
- E-mail: Michael_Cummings@URMC.Rochester.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester
-
Contato:
- Therese Smudzin
- Número de telefone: 585-275-7848
- E-mail: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Sem restrições de gênero ou etnia
- Capacidade e vontade de se apresentar para a terapia ALTENS durante 12 semanas
- Radiação prévia na cabeça e pescoço com dose > 50 Gy
- Queixa subjetiva de boca seca
- Nenhuma evidência de malignidade ativa na região de cabeça e pescoço
- Mínimo de 3 meses após a terapia curativa inicial sem evidência de doença ativa por exames de vigilância padrão de atendimento para o referido local da doença
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Incapacidade de se apresentar para a terapia ALTENS
- Incapacidade de preencher questionários de qualidade de vida
- Capacidade e desejo de receber terapia de quimiorradiação concomitante
Como os ALTENs podem estimular nervos semelhantes aos da pilocarpina, as seguintes exclusões são observadas, pois teoricamente os ALTENS podem produzir sintomas piores
- Angina Instável
- Doença cardíaca instável com internação nos últimos 6 meses
- Presença de marca-passo, CDI ou outro dispositivo eletrônico implantado que possa ser afetado
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Arritmia sintomática nos últimos 6 meses
- DPOC grave com exacerbação causando hospitalização nos últimos 6 meses
- Gravidez ou possibilidade de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: terapia de estimulação elétrica transcutânea semelhante à acupuntura (ALTENS)
Seis (6) pequenos eletrodos serão colocados em pontos específicos do corpo por meio de almofadas adesivas.
Esses eletrodos são conectados ao dispositivo ALTENS, que enviará impulsos elétricos controlados de baixo nível através da pele e no tecido abaixo.
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Terapia ALTENS duas vezes por semana por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes com dose média de parótida > 25 Gy apresenta uma melhora no questionário XeQoL significativamente diferente daqueles com dose média < 25 Gy
Prazo: 6 meses
|
Medir por respostas ao questionário XeQoL
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 6 meses
|
Medido pela gravidade e quantidade do evento adverso
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHAN20083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .