Studie neinvazivní transkutánní elektrické nervové stimulace podobné akupunktuře (Altens), která pomáhá zmírnit xerostomii po radiační terapii u rakoviny hlavy a krku
9. září 2025 aktualizováno: Michael Cummings, University of Rochester
Prospektivní studie neinvazivní transkutánní elektrické nervové stimulace podobné akupunktuře (Altens), která pomáhá zmírnit xerostomii po radiační terapii rakoviny hlavy a krku
Účelem této studie by bylo zjistit, zda elektrická terapie podobná akupunktuře může být použita u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radiační léčbu k léčbě sucha v ústech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii by výzkumník chtěl lépe porozumět tomu, zda lze elektrickou terapii podobnou akupunktuře použít u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radiační léčbu k léčbě sucha v ústech.
Bylo prokázáno, že akupunktura pomáhá některým lidem s příznaky sucha v ústech a nízkoúrovňová elektrická stimulace akupunkturních bodů má podobné výsledky jako akupunkturní léčba jehlami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Kay Winchell
- Telefonní číslo: (585) 273-4839
- E-mail: Marykay_Winchell@URMC.Rochester.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Cummings
- Telefonní číslo: (585) 275-9993
- E-mail: Michael_Cummings@URMC.Rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Therese Smudzin
- Telefonní číslo: 585-275-7848
- E-mail: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Žádná omezení týkající se pohlaví nebo etnického původu
- Schopnost a ochota dostavit se k léčbě ALTENS po dobu 12 týdnů
- Předchozí záření do hlavy a krku s dávkou > 50 Gy
- Subjektivní stížnost na sucho v ústech
- Žádný důkaz aktivní malignity v oblasti hlavy a krku
- Minimálně 3 měsíce po počáteční kurativní terapii bez známek aktivního onemocnění pomocí standardních kontrolních skenů pro dané místo onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Neschopnost dostavit se k léčbě ALTENS
- Neschopnost vyplnit dotazníky kvality života
- Schopnost a touha podstoupit souběžnou chemoradiační terapii
Vzhledem k tomu, že ALTEN mohou stimulovat nervy podobně jako pilokarpin, jsou uvedeny následující výjimky, protože ALTEN by teoreticky mohl způsobit horší příznaky
- Nestabilní angina pectoris
- Nestabilní srdeční onemocnění s hospitalizací v posledních 6 měsících
- Přítomnost kardiostimulátoru, ICD nebo jiného elektronického implantovaného zařízení, které by mohlo být ovlivněno
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Symptomatická arytmie v posledních 6 měsících
- Těžká CHOPN s exacerbací způsobující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Těhotenství nebo možnost těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: akupunktura podobná transkutánní elektrická stimulace (ALTENS)
Šest (6) malých elektrod bude umístěno na konkrétní body těla pomocí lepicích podložek.
Tyto elektrody jsou připojeny k zařízení ALTENS, které bude posílat řízené nízkoúrovňové elektrické impulsy přes kůži a do tkáně pod ní.
|
Léčba ALTENS dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s průměrnou dávkou příušní žlázy > 25 Gy má zlepšení v dotazníku XeQoL, které je významně odlišné od pacientů s průměrnou dávkou < 25 Gy
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřte pomocí odpovědí na dotazník XeQoL
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno podle závažnosti a množství nežádoucích událostí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHAN20083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .