Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ikke-invasiv akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulering (Altens) for å lindre Xerostomi etter strålebehandling for kreft i hode og nakke

9. september 2025 oppdatert av: Michael Cummings, University of Rochester

Prospektiv studie av ikke-invasiv akupunkturlignende transkutan elektrisk nervestimulering (Altens) for å lindre Xerostomi etter strålebehandling for kreft i hode og nakke

Hensikten med denne studien ønsker å finne ut om akupunkturlignende elektrisk terapi kan brukes hos pasienter med hode- og nakkekreft som har fått strålebehandling for å behandle munntørrhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ønsker etterforskeren å forstå bedre om akupunkturlignende elektrisk terapi kan brukes hos pasienter med hode- og nakkekreft som har fått strålebehandling for å behandle munntørrhet. Akupunktur har vist seg å hjelpe noen mennesker med symptomer på munntørrhet, og lavnivå elektrisk stimulering av akupunkturpunkter har vist seg å ha lignende resultater som akupunkturbehandling med nåler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Ingen restriksjoner på kjønn eller etnisitet
  • Evne og vilje til å presentere for ALTENS-terapi over 12 uker
  • Tidligere stråling til hode og nakke med dose > 50 Gy
  • Subjektiv klage på munntørrhet
  • Ingen tegn på aktiv malignitet i hode- og nakkeregionen
  • Minimum 3 måneder etter innledende kurativ behandling uten tegn på aktiv sykdom ved standard overvåkingsskanning for nevnte sykdomssted

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å presentere for ALTENS-terapi
  • Manglende evne til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer
  • Evne og ønske om å motta samtidig cellegiftbehandling

  • Fordi ALTEN-er kan stimulere nerver som ligner på pilokarpin, er følgende unntak notert, da ALTENS teoretisk kan gi verre symptomer

    • Ustabil angina
    • Ustabil hjertesykdom med sykehusinnleggelse siste 6 måneder
    • Tilstedeværelse av en pacemaker, ICD eller annen elektronisk implantert enhet som kan bli påvirket
    • Hjerteinfarkt siste 6 måneder
    • Symptomatisk arytmi de siste 6 månedene
    • Alvorlig KOLS med eksacerbasjon som har forårsaket sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Graviditet eller mulighet for graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Akupunkturlignende transkutan elektrisk stimulering (ALTENS) terapi
Seks (6) små elektroder vil bli plassert på bestemte punkter på kroppen ved hjelp av selvklebende puter. Disse elektrodene er koblet til ALTENS-enheten, som vil sende kontrollerte elektriske impulser på lavt nivå gjennom huden og inn i vevet under.
Stråling: Akupunkturlignende transkutan elektrisk stimulering (ALTENS)
To ganger ukentlig ALTENS-behandling i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en gjennomsnittlig parotisdose > 25 Gy har en forbedring på XeQoL spørreskjemaet som er signifikant forskjellig fra de med en gjennomsnittlig dose < 25 Gy
Tidsramme: 6 måneder
Mål etter svar på XeQoL spørreskjema
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 6 måneder
Målt etter alvorlighetsgrad og mengde av uønskede hendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHAN20083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere