Badanie nieinwazyjnej, podobnej do akupunktury, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (Altens) w celu złagodzenia kserostomii po radioterapii nowotworów głowy i szyi
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Michael Cummings, University of Rochester
Prospektywne badanie nieinwazyjnej, podobnej do akupunktury, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (Altens) w celu złagodzenia kserostomii po radioterapii nowotworów głowy i szyi
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy elektroterapia podobna do akupunktury może być stosowana u pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy przeszli radioterapię w celu leczenia suchości w jamie ustnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacz chciałby lepiej zrozumieć, czy elektroterapia podobna do akupunktury może być stosowana u pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy przeszli radioterapię w celu leczenia suchości w jamie ustnej.
Wykazano, że akupunktura pomaga niektórym osobom z objawami suchości w jamie ustnej, a elektryczna stymulacja punktów akupunktury o niskim poziomie ma podobne wyniki jak leczenie akupunkturą za pomocą igieł.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Kay Winchell
- Numer telefonu: (585) 273-4839
- E-mail: Marykay_Winchell@URMC.Rochester.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Cummings
- Numer telefonu: (585) 275-9993
- E-mail: Michael_Cummings@URMC.Rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Therese Smudzin
- Numer telefonu: 585-275-7848
- E-mail: Therese_Smudzin@urmc.rochester.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Brak ograniczeń dotyczących płci lub pochodzenia etnicznego
- Zdolność i chęć zgłaszania się na terapię ALTENS przez 12 tygodni
- Przebyte napromienianie głowy i szyi dawką > 50 Gy
- Subiektywna skarga na suchość w ustach
- Brak dowodów na aktywny nowotwór złośliwy w okolicy głowy i szyi
- Co najmniej 3 miesiące po początkowej terapii leczniczej bez oznak aktywnej choroby według standardowego badania kontrolnego pod kątem wspomnianego miejsca choroby
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niemożność zgłoszenia się na terapię ALTENS
- Nieumiejętność wypełnienia kwestionariuszy jakości życia
- Możliwość i chęć jednoczesnego poddania się chemioterapii
Ponieważ ALTEN mogą stymulować nerwy podobnie jak pilokarpina, odnotowuje się następujące wykluczenia, ponieważ teoretycznie ALTEN mogą powodować gorsze objawy
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niestabilna choroba serca z hospitalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność rozrusznika serca, ICD lub innego wszczepionego urządzenia elektronicznego, na które może mieć wpływ
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Objawowa arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężka POChP z zaostrzeniem powodującym hospitalizację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża lub możliwość ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: podobna do akupunktury terapia przezskórną stymulacją elektryczną (ALTENS).
Sześć (6) małych elektrod zostanie umieszczonych w określonych punktach ciała za pomocą podkładek samoprzylepnych.
Elektrody te są podłączone do urządzenia ALTENS, które wysyła kontrolowane impulsy elektryczne niskiego poziomu przez skórę do tkanki pod nią.
|
Terapia ALTENS dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze średnią dawką na śliniankę przyuszną > 25 Gy ma poprawę w kwestionariuszu XeQoL, która jest istotnie różna od tych ze średnią dawką < 25 Gy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz poprzez odpowiedzi na kwestionariusz XeQoL
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie ciężkości i ilości zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHAN20083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .